申請

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如何辦理

辦理時限：第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第九條第三款規定的醫療器械，在製造或進口本澳前，需經藥物監督管理局批准。

申請資格：根據申請批准的醫療器械類別，申請人須符合相應的製造或進口相關的正當性要求。

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必須遞交文件

1. 填妥的不適用註冊及備案制度的醫療器械申請表格；
2. 根據不同情況附同相關資料：
   1. 為應對公共衛生緊急且缺乏醫療器械的情況，經藥物監督管理局命令或批准製造或進口的醫療器械
      • 申請醫療器械符合相應情況的說明及證明文件；
      • 醫療器械標籤及倘有的說明書式樣；
      • 申請人承擔監測醫療器械不良事件責任的聲明書；
      • 如為進口醫療器械，須要提供其上市證明文件；如無該文件，申請人須遞交醫療器械具備安全性及有效性的證明文件，包括：臨床評價報告和風險分析資料。
   2. 僅供研究及臨床試驗的醫療器械
      • 申請醫療器械符合相應情況的說明及證明文件；
      • 醫療器械標籤及倘有的說明書式樣；
      • 申請人承擔監測醫療器械不良事件責任的聲明書。
   3. 用於組成註冊卷宗或備案檔案的醫療器械樣品
      • 申請醫療器械符合相應情況的說明及證明文件；
      • 醫療器械標籤及倘有的說明書式樣；
      • 醫療器械的進口數量為供醫療器械註冊或備案程序所需合理數量的證明文件。
   4. 僅供學術會議或展覽活動內展示的醫療器械
      • 醫療器械僅供學術會議或展覽活動內展示的說明，並聲明相關醫療器械不會投放於澳門特別行政區市場；
      • 醫療器械標籤及倘有的說明書式樣；
      • 醫療器械的進口數量為學術會議或展覽活動展示所需的合理數量的證明文件。
   5. 為應對缺乏醫療器械的情況，公共部門及實體為履行其職責而進口的醫療器械
      • 由進口醫療器械的公共部門或實體發出的說明，並須說明進口該醫療器械是為履行其職責；
      • 醫療器械標籤及倘有的說明書式樣；
      • 申請人承擔監測醫療器械不良事件責任的聲明書；
      • 如為進口醫療器械，須要提供其上市證明文件；如無該文件，申請人須遞交醫療器械具備安全性及有效性的證明文件，包括：臨床評價報告和風險分析資料。
   6. 經由具資質的執業醫療人員作出臨床解釋，屬對特定患者的特殊病況作治療或診斷所需的醫療器械
      • 關於醫療器械符合相應不適用註冊及備案制度情況的說明，尤其須包括：
        • 由使用有關醫療器械的執業醫療人員對使用該醫療器械的必要性作出充分說明，並聲明已通知或將於使用前通知患者有關醫療器械未獲准於澳門特別行政區註冊或備案，以及使用該醫療器械所產生的相關風險；
        • 對有關臨床狀況可供選擇的治療方案，以及澳門特別行政區現有醫療器械不適合用於有關患者的原因；
      • 所需醫療器械的數量；
      • 申請人承擔監測醫療器械不良事件責任的聲明書；
      • 如為進口醫療器械，須要提供其上市證明文件；如無該文件，申請人須遞交醫療器械具備安全性及有效性的證明文件，包括：臨床評價報告和風險分析資料。

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備註/申請須知

藥物監督管理局尚可因應實際需要，要求申請人在指定期間內提交有助於審批申請的其他資料。

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服務辦理地點及時間

服務辦理地點：藥物監督管理局─註冊廳─化藥生物藥及醫療器械處

地址： 澳門何賢紳士大馬路政府（青茂）辦公大樓19樓

辦公時間：

週一至週四，上午9時至下午1時，下午2時30分至5時45分

週五，上午9時至下午1時，下午2時30分至5時30分

（週六、日及公眾假期休息）

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費用

無須繳納費用。

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相關規範或要求

第12/2025號法律 – 醫療器械監督管理制度

第 11/2026 號⾏政法規 – 醫療器械監督管理制度施⾏細則

第14/ISAF/2026號批示 – 《申請不適用註冊及備案制度的醫療器械的批准所需資料的編製及技術要求》

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查詢進度及領取服務結果

領取服務結果的方式：親臨領取

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