如何辦理
辦理手續及所需文件：
- 填妥的OM-2 醫療器械委託製造許可續期申請表格。
- 擬委託製造產品資料：
- 由委託方作出有關受託方仍符合經藥物監督管理局核實的製造條件的聲明書；
- 自獲發許可或最近一次續期之日至遞交續期申請之日期間的生產及質量情況總結，包括在該期間生產的醫療器械、質量回顧分析，以及針對發現問題所採取的糾正和預防措施；
- 擬更新的委託製造許可的資料及證明文件；如無上述資料，則須提交相關聲明書；
- 自獲發許可或最近一次續期之日至遞交續期申請之日期間，澳門特別行政區以外的主管部門或權限機構對受託方進行現場檢查的報告或紀錄的副本；如未進行上述檢查，則須提交相關聲明書；
- 委託製造醫療器械資料表。
附註：
- 本申請表格須連同附同文件一併提交，倘若沒有提供齊備及正確的資料，申請將不獲批准。
- 如申請人屬法人，須由具簽署權限的經理、行政管理機關成員或機關主要據位人作出申請及簽署。
服務辦理地點及時間
服務辦理地點：藥物監督管理局-准照及稽查廳-准照處
地址：澳門士多鳥拜斯大馬路51號華仁中心3樓
辦公時間：
週一至週四，上午9時至1時，下午2時30分至5時45分
週五，上午9時至1時，下午2時30分至5時30分
週六、日及公眾假期休息
費用
委託製造許可續期費用連印花稅(合共澳門元220元) [1]。
[1]第11/2026號行政法規《醫療器械監督管理制度施行細則》第七十七條第二款：“如申請不獲接納、被拒絕或申請卷宗歸檔處理，已繳付的費用不予退還。”
審批所需時間
藥物監督管理局在接獲申請齊備文件日起計90日內完成審批。
備註/申請須知
委託製造許可的有效期為三年，但不得超過委託方與受託方訂立的合同的有效期。委託方須於委託製造許可有效期屆滿前九十日至一百八十日內提出續期申請。
相關規範及要求
查詢進度及領取服務結果
查詢申請進度：透過致電部門查詢申請實時進度(此手續尚未提供網上進度查詢)。
領取服務結果的方式：透過信函通知。
產品、物品監管