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醫療器械委託製造許可

首次申請

如何辦理

辦理手續及所需文件：

  1. 填妥的OM-1 醫療器械委託製造許可申請表格。
  2. 行政文件部份：
    1. 委託方相關資料:
      1. 以法人名義申請：
        • 法人登記證明副本(已於商業及動產登記局登記之公司，豁免遞交)；
        • 法人代表名單；
        • 法人代表的的身份證明文件副本，倘身份證明文件未有簽名式樣，須提交證明其簽名式樣的文件；
        • 倘有的醫療器械製造准照及GMP證書副本；
      2. 以自然人名義申請：
        • 身份證明文件副本；
        • 住址證明副本；
    2. 受託方相關資料：
      1. 以法人名義申請：
        • 法人登記證明副本(已於商業及動產登記局登記之公司，豁免遞交)；
        • 法人代表名單；
        • 法人代表的的身份證明文件副本，倘身份證明文件未有簽名式樣，須提交證明其簽名式樣的文件；
        • 受託方醫療器械製造准照及倘有的GMP證書副本；
      2. 以自然人名義申請：
        • 身份證明文件副本；
        • 住址證明副本；
      3. 擬委託製造產品資料:擬委託製造醫療器械資料表；
      4. 委託方具正當性提出申請的聲明或證明文件。
  3. 技術文件部份：
    1. 證明受託方具能力進行有關製造工序的資料，當中須包括：
      1. 受託方的醫療器械製造准照或等同效力的證明文件；
      2. 受託方已取得的認證文件（如ISO 13485），以及澳門特別行政區以外的主管部門或權限機構最近一次對受託方現場檢查的報告或紀錄的副本；
      3. 受託方與受託生產活動相關的組織架構圖及人員配置；
      4. 委託方對受託方的製造能力、質量保證能力及風險管理能力的現場評估報告；
      5. 受託方製造場所的平面佈局圖則，標明生產、質控、儲存及行政等區域，並註明區域內房間的名稱、編號、面積、功能、內置主要設備及環境監控要求，並附同生產所使用的關鍵設施及設備清單，以及檢驗所使用的關鍵設備及儀器清單；
      6. 受託方預防混淆、差錯及交叉污染的措施。如涉及共線生產，須提供受託方的共線生產風險評估報告，以及委託方同意共線生產的證明；
      7. 委託方向受託方轉移的技術文件，包括生產工藝、質量標準、檢驗及試驗操作方法、供應商清單及原材料清單等，其中生產工藝、質量標準、檢驗及試驗操作方法須附同相關資料的參考源件。同時附同委託製造醫療器械所涉及的外協加工服務及委託檢驗服務清單；
      8. 受託方因應委託方轉移的技術要求所建立及實施的質量文件，包括操作規程及質量標準等；
      9. 受託方與受託生產活動相關的各類驗證及確認報告；
      10. 受託生產醫療器械全過程的生產紀錄及質量控制紀錄；
      11. 用於申請委託製造許可而製造的樣本批次符合已或擬註冊或備案的質量標準及技術要求的證明；
    2. 委託方與受託方訂立的合同擬本，內容須包括：
      1. 委託方及受託方的名稱及地址；
      2. 合同的生效日期及有效期限，以及其批准、變更、續期及終止的相關條件；
      3. 委託製造醫療器械的名稱、品種、規格型號及類別等基本資料；
      4. 委託方及受託方對委託製造醫療器械的全流程，協商確認各自責任分工及義務，包括但不限於以下內容：
        • 文件及紀錄控制：包括對質量文件、質量紀錄、技術文件轉移及批紀錄控制要求；
        • 採購控制及供應商管理：包括對原材料、外協加工服務及委託檢驗服務的採購要求，以及對相關供應商審核要求；
        • 生產及質量控制：包括對生產過程的控制及特殊過程的確認，原材料、中間產品及製成品的檢驗及測試等要求，以及對生產及檢驗活動所涉及設施、設備及系統的確認或驗證；
        • 工作環境控制：包括對生產環境、倉儲環境及檢驗環境監控的要求；
        • 標識及可追溯性：包括對實現關鍵原材料、中間產品及製成品追溯的方法及紀錄保存的要求；
        • 搬運、儲存及運輸：包括為確保醫療器械質量所需採取的防護措施及紀錄保存的要求；
        • 放行控制：包括對受託方生產放行的要求及授權生產放行批准人的規定，以及委託方接收製成品的準則；
        • 不合格產品控制：包括在原材料驗收、生產、運輸及使用各階段發現不合格產品的處理及相關職責權限的要求；
        • 變更管理：包括對委託方及受託方發起的變更的控制要求；
        • 投訴、糾正及預防措施：包括對投訴接收、調查分析、處理及採取措施的要求及時效要求；
        • 售後服務、不良事件及回收：委託方及受託方對售後服務、不良事件及回收處理的責任及權限的界定。

 

附註：

  1. 本申請表格須連同附同文件一併提交，倘若沒有提供齊備及正確的資料，申請將不獲批准。
  2. 如申請人屬法人，須由具簽署權限的經理、行政管理機關成員或機關主要據位人作出申請及簽署。

服務辦理地點及時間

服務辦理地點：藥物監督管理局-准照及稽查廳-准照處

地址：澳門士多鳥拜斯大馬路51號華仁中心3樓

辦公時間：

週一至週四，上午9時至1時，下午2時30分至5時45分

週五，上午9時至1時，下午2時30分至5時30分

週六、日及公眾假期休息

費用

許可費用連印花稅(合共澳門元550元)[1]。

[1]第11/2026號行政法規《醫療器械監督管理制度施行細則》第七十七條第二款：“如申請不獲接納、被拒絕或申請卷宗歸檔處理，已繳付的費用不予退還。”

審批所需時間

藥物監督管理局自接獲申請之日起35個工作日內對委託方提交的資料作審查，以確認組成申請的資料是否齊備及委託方是否具正當性提出申請，以及核實受託方是否符合有關製造條件。藥物監督管理局局長根據審查及倘有的檢查的結果，自申請所需的資料齊備之日或發出最終檢查結果通知書之日起20個工作日內，決定是否許可醫療器械委託製造。

相關規範及要求

  1. 第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》
  2. 第11/2026號行政法規《醫療器械監督管理制度施行細則》
  3. 第144/2026號行政長官批示- 核准《醫療器械業務活動及醫療器械註冊收費表》
  4. 第23/ISAF/2026號批示  -《申請醫療器械委託製造許可的技術要求及具體規則》

查詢進度及領取服務結果

查詢申請進度：透過致電部門查詢申請實時進度(此手續尚未提供網上進度查詢)。

領取服務結果的方式：透過信函通知。

列印本頁

資料提供：藥物監督管理局（ISAF）

最後更新時間：2026-06-29 22:55

產品、物品監管