醫療器械委託製造許可

服務簡介

根據第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》的規定，藥物監督管理局擬委託他人製造醫療器械的特定自然人或法人發給醫療器械委託製造許可。

服務對象：屬第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第三十六條第一款規定的申請人、註冊持有人或備案人。

申請資格：

根據第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第三十六條的規定，同時符合上述法律第十一條第一款所指的申請人、註冊持有人或備案人，並須提交下列資料並經藥物監督管理局核實受託方符合有關製造條件，方獲發醫療器械委託製造許可：

1. 委託方與受託方訂立的合同擬本；
2. 證明受託方具能力進行有關製造工序的資料；
3. 藥物監督管理局要求的為審批申請所需的其他資料。
4. 第1點項所指的合同須以書面訂立，且當中尤其載明：
   • 合同雙方的識別資料及義務；
   • 擬進行的製造工序；
   • 受託方須按照醫療器械生產質量管理規範或等同標準，建立與所製造的醫療器械相適應的質量管理體系。
5. 申請委託製造許可的技術要求及具體規則，由藥物監督管理局發出的技術性指示訂定。

服務結果：藥物監督管理局向具備法定要件的申請人發給醫療器械委託製造許可。

查詢途徑

執行部門及單位：藥物監督管理局-准照及稽查廳-准照處

通訊地址：澳門士多鳥拜斯大馬路51號華仁中心3樓

電話：(853) 8598 3522

傳真：(853) 2883 1923

電郵：DLI@isaf.gov.mo