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醫療器械備案

常見問題

  1. 哪些醫療器械須申請備案？
  2. 第I類及第IIa類醫療器械是否需要申請註冊？
  3. 甚麼人士或實體可以進行醫療器械備案？
  4. 醫療器械備案申請須提交哪些主要資料？
  5. 境外製造的醫療器械是否須提交上市證明文件？
  6. 醫療器械備案的有效期為多久？
  7. 備案資料如有更改，是否需要通知藥物監督管理局？

1. 哪些醫療器械須申請備案？

根據第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》的規定，第I類及第IIa類醫療器械須向藥物監督管理局申請備案。備案程序完成後，方可按照法律規定供應。

2. 第I類及第IIa類醫療器械是否需要申請註冊？

第I類及第IIa類醫療器械不屬註冊管理範圍，須按照第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》及補充法規的規定辦理備案。

3. 甚麼人士或實體可以進行醫療器械備案？

具備第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》規定申請正當性的人士或實體，可進行第I類及第IIa類醫療器械備案。

4. 醫療器械備案申請須提交哪些主要資料？

申請人須按藥物監督管理局發出的技術性指示提交申請表、申請人資料、倘有的風險分析資料、產品技術要求及檢驗報告、標籤、說明書、包裝資料，以及其他所需文件。

5. 境外製造的醫療器械是否須提交上市證明文件？

如屬在澳門特別行政區以外製造的醫療器械，申請人須按規定提交原產國或地區的註冊證明、上市證明或其他等同證明文件，但但屬在橫琴粵澳深度合作區製造的醫療器械除外。

6. 醫療器械備案的有效期為多久？

醫療器械備案無有效期。備案人只要不取消備案，又或因藥物監督管理局的相關要求取消備案，則備案永久有效。

7. 備案資料如有更改，是否需要通知藥物監督管理局？

備案資料如有更改，備案人須按照第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》及相關技術性指示的規定辦理通知更改。