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醫療器械備案

更改備案資料

如何辦理

辦理時限：醫療器械備案人在醫療器械於澳門特別行政區實施相關資料更改前，須通知藥物監督管理局。

申請資格：醫療器械備案人可提出申請。

必須遞交文件

  1. 填妥的醫療器械備案資料更改申請表格；
  2. 一般文件
    • 備案人作出的符合性聲明；
    • 醫療器械流通情況聲明；
  3. 根據更改的具體內容，備案人還須附同以下資料：
    1. 更改備案人
      • 第11/2026號行政法規第二十一條第二款（一）項至（三）項所指擬更改的備案人的資料，但擬更改的備案人為醫療器械製造准照持有人或外貿經營人除外；
      • 備案人與擬更改的備案人就更改備案人一事所訂立的協議，該協議尤其須包括擬更改的備案人承擔已流通醫療器械的備案人相關義務的聲明；
      • 擬更改的備案人承諾更改後醫療器械的製造廠、技術要求、風險分析資料等均與更改前保持一致。
    2. 更改型號或規格資料
      • 如新增醫療器械的型號或規格，須提供相應的說明；
      • 如僅更改型號代碼或刪除已備案醫療器械的型號或規格，須提供相應的說明；
      • 倘醫療器械受專利保護，須提交相關證明文件。如醫療器械不受專利保護，須提交聲明書。
    3. 更改技術要求
      • 醫療器械技術要求變化內容說明，其具體內容須參照經第12/ISAF/2026號批示核准的《申請醫療器械備案資料的編製及技術要求》第3點的要求；
      • 倘醫療器械受專利保護，須提交相關證明文件。如醫療器械不受專利保護，須提交聲明書。
    4. 更改標籤或說明書式樣
      • 標籤及說明書式樣的更改內容說明，並清晰註明相應更改；
      • 備案人作出的聲明，除本次通知所指的更改內容外，標籤及倘有的說明書的其他內容均維持不變。
    5. 基於醫療器械上市後評價結果而對醫療器械作出改進的更改
      • 醫療器械上市後評價報告；
      • 如屬第IIa類醫療器械，須提交與更改相關的醫療器械風險分析資料；
      • 根據醫療器械的具體更改情況，提交相應的更改內容說明，其具體內容須參照經第12/ISAF/2026號批示核准的《申請醫療器械備案資料的編製及技術要求》第3點的要求；
      • 倘醫療器械受專利保護，須提交相關證明文件。如醫療器械不受專利保護，須提交聲明書。

服務辦理地點及時間

服務辦理地點：藥物監督管理局-註冊廳-化藥生物藥及醫療器械處

地址： 澳門何賢紳士大馬路政府（青茂）辦公大樓19樓

辦公時間：

週一至週四，上午9時至下午1時，下午2時30分至5時45分

週五，上午9時至下午1時，下午2時30分至5時30分

（週六、日及公眾假期休息）

費用

免費

程序所需時間

備案人須至少提前五個工作日以書面形式通知藥物監督管理局。藥物監督管理局在接獲申請之日起五個工作日內會對申請人提交的資料作形式審查，備案資料更改程序完成的通知應在完成形式審查後緊接的工作日發出。

相關規範或要求

領取服務結果

  • 網上辦理：登入“商社通”查詢。
  • 親臨辦理：親臨領取。

列印本頁

資料提供：藥物監督管理局（ISAF）

最後更新時間：2026-06-29 23:16

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