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醫療器械備案

申請

如何辦理

辦理時限： 已按第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》規定備案的第I類及第IIa類醫療器械，方可於澳門特別行政區流通。

申請資格：

根據第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》的規定，符合下列要件的人士或實體，可提出醫療器械備案申請：

  1. 根據第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第十一條第一款的規定，同時符合下列要件的自然人或法人，其自行或透過委託方式在澳門特別行政區或以外製造醫療器械，可進行醫療器械備案：
    • 如屬自然人，住所位於澳門特別行政區；如屬法人，在澳門特別行政區依法設立；
    • 非處於禁止從事醫療器械業務活動的附加刑、附加處罰或保安處分的期間內；
    • 非處於禁止申請醫療器械註冊或進行備案的附加刑、附加處罰或保安處分的期間內；
    • 未有任何債務正透過稅務執行程序進行強制徵收。
  2. 根據第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第十一條第二款的規定，同時符合下列要件的申請人，為進口在澳門特別行政區以外已註冊或取得銷售許可的醫療器械在澳門特別行政區流通，可進行醫療器械備案：
    • 外貿經營人；
    • 非處於禁止申請醫療器械註冊或進行備案的附加刑、附加處罰或保安處分的期間內。

必須遞交文件

  1. 填妥的醫療器械備案申請表格  (按此使用網上申請服務)。
  2. 申請人相關文件；
    1. 如申請人屬法人：
      • 由商業及動產登記局發出的商業登記證明正本（已於商業及動產登記局登記之公司，豁免遞交）；
      • 經理及行政管理機關成員的身份證明文件副本；
      • 經理及行政管理機關成員的刑事紀錄證明書正本（即行為紙；申請用途：申請醫療器械備案；可往身份證明局、自助服務機或該局網站提出申請，並由該局直接送交藥物監督管理局）；
      • 由財政局發出的申請人（法人）未有任何債務正透過稅務執行程序進行強制徵收的證明文件。
    2. 如申請人屬自然人：
      • 身份證明文件副本；
      • 住址證明副本；
      • 刑事紀錄證明書正本（即行為紙；申請用途：申請醫療器械備案；可往身份證明局、自助服務機或該局網站提出申請，並由該局直接送交藥物監督管理局）；
      • 由財政局發出的申請人未有任何債務正透過稅務執行程序進行強制徵收的證明文件。
  3. 提出備案申請正當性的聲明或證明文件；
  4. 醫療器械的技術要求；
  5. 醫療器械標籤及倘有的說明書式樣；
  6. 如屬在澳門特別行政區以外製造的醫療器械，由原產地或獲批上市國家或地區的主管當局或權限機構發出的醫療器械上市證明文件，但屬公佈於《公報》的行政長官批示訂定的地區製造的醫療器械除外；
  7. 如醫療器械受專利保護，相關證明文件；如醫療器械不受專利保護，相關聲明書。

備註/申請須知

第IIa類醫療器械須提供醫療器械風險分析資料。

藥物監督管理局可因應備案審查的實際需要，要求申請人在指定期間內提交關於醫療器械的質量、有效性及安全性的其他資料。

服務辦理地點及時間

服務辦理地點：藥物監督管理局-註冊廳-化藥生物藥及醫療器械處

地址： 澳門何賢紳士大馬路政府（青茂）辦公大樓19樓

辦公時間：

週一至週四，上午9時至下午1時，下午2時30分至5時45分

週五，上午9時至下午1時，下午2時30分至5時30分

（週六、日及公眾假期休息）

費用

免費

程序所需時間

在接獲申請之日起五個工作日內對申請人提交的資料作形式審查，而備案程序完成的通知應在完成形式審查後緊接的工作日發出。

相關規範或要求

查詢進度及領取服務結果

查詢申請進度：

  • 網上辦理：登入“商社通”查詢。
  • 親臨辦理：透過致電部門查詢申請實時進度。

領取服務結果的方式：

  • 網上辦理：登入“商社通”查詢服務結果。
  • 親臨辦理：親臨領取。

列印本頁

資料提供：藥物監督管理局（ISAF）

最後更新時間：2026-07-01 00:45

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