醫療器械備案

服務簡介

藥物監督管理局根據第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》的規定，向符合規定的第I類及第IIa類醫療器械辦理備案。已按該法律規定備案的第I類及第IIa類醫療器械，方可於澳門特別行政區流通。

服務對象：擬為第I類及第IIa類醫療器械申請備案，以便有關醫療器械依法在澳門特別行政區流通，且具備第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》規定申請正當性的人士或實體。

申請資格：

根據第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》的規定，符合下列要件的人士或實體，可提出醫療器械備案申請：

1. 根據第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第十一條第一款的規定，同時符合下列要件的自然人或法人，其自行或透過委託方式在澳門特別行政區或以外製造醫療器械，可進行醫療器械備案：
   • 如屬自然人，住所位於澳門特別行政區；如屬法人，在澳門特別行政區依法設立；
   • 非處於禁止從事醫療器械業務活動的附加刑、附加處罰或保安處分的期間內；
   • 非處於禁止申請醫療器械註冊或進行備案的附加刑、附加處罰或保安處分的期間內；
   • 未有任何債務正透過稅務執行程序進行強制徵收。
2. 根據第12／2025號法律《醫療器械監督管理制度》第十一條第二款的規定，同時符合下列要件的申請人，為進口在澳門特別行政區以外已註冊或取得銷售許可的醫療器械在澳門特別行政區流通，可進行醫療器械備案：
   • 外貿經營人；
   • 非處於禁止申請醫療器械註冊或進行備案的附加刑、附加處罰或保安處分的期間內。

服務結果：藥物監督管理局向提出醫療器械備案的申請人發出備案程序完成的通知。

查詢途徑

執行部門及單位：藥物監督管理局-註冊廳-化藥生物藥及醫療器械處

通訊地址：澳門何賢紳士大馬路政府（青茂）辦公大樓19樓

電話：(853) 2883 1906

傳真：(853) 2883 1905

電郵： dmqbdm@isaf.gov.mo