Participação do sector na sessão de divulgação e esclarecimento sobre o “Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos” e de consulta sobre a respectiva regulamentação
O “Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos” entrará em vigor no dia 1 de Julho do próximo ano. Com o intuito de permitir que o sector compreenda o conteúdo do novo regime, apoiar de forma empenhada o sector a adaptar-se ao novo regime, e ao mesmo tempo auscultar plenamente as opiniões e sugestões apresentadas pelo sector e pelas instituições relacionadas sobre o projecto de regulamento administrativo intitulado “Regulamentação do Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos”, o Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica (ISAF) realizou, entre 15 e 30 de Setembro de 2025, oito sessões de divulgação e esclarecimento jurídico sobre o “Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos” e de consulta sectorial sobre a “Regulamentação do Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos” (adiante designadas por sessões de divulgação e consulta), com a participação de cerca de 750 profissionais de saúde, representantes do sector e das associações.
As sessões de divulgação e consulta foram realizadas em formato presencial e online, incluindo sessão exclusiva para as associações comerciais e indústria farmacêutica, sessão exclusiva para os sectores da venda por grosso e da exploração de dispositivos médicos, sessão exclusiva para as farmácias, farmácias chinesas e drogarias, sessão exclusiva para as instituições de investigação científica farmacêutica e instituições de saúde, sessão exclusiva para os supermercados, mercearias e o sector da venda a retalho, bem como sessões exclusivas destinadas às 15 categorias de profissionais de saúde e ao sector de Hengqin e Hong Kong.
O novo regime articula-se com os padrões internacionais, enfatizando a “simplificação da administração e descentralização de poderes, junção da descentralização de poderes, gestão e optimização dos serviços”
O Presidente do ISAF, Choi Peng Cheong, salientou nas sessões de divulgação e consulta, que existem muitos tipos de dispositivos médicos que estão intimamente relacionados com a saúde pública, com a entrada em vigor do regime de supervisão e administração de dispositivos médicos de Macau, será exercida a supervisão ao ciclo de vida completo de dispositivos médicos, a fim de melhor salvaguardar e garantir a saúde pública e, ao mesmo tempo, apoiar o desenvolvimento das indústrias relacionadas. O mesmo responsável referiu que, tomando como referência as experiências avançadas do Interior da China e do exterior, e tendo em conta a situação real de Macau, o novo regime foi elaborado e ajustado para garantir a sua implementação estável e promover a articulação do nível de supervisão e administração local com o nível internacional. A implementação do novo regime tem como objectivo a “simplificação da administração e descentralização de poderes, junção da descentralização de poderes, gestão e optimização dos serviços”, o que depende não só da supervisão e administração do ISAF, mas também da colaboração activa de todas as partes interessadas do sector, com vista a proteger, em conjunto, a saúde pública.
Nas sessões de divulgação e consulta, os representantes do ISAF apresentaram detalhadamente aos participantes o conteúdo principal do “Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos”, incluindo as disposições sobre o registo e a inscrição de dispositivos médicos, o regime de licenças no âmbito das actividades de negócio relativas a dispositivos médicos, o mecanismo de fiscalização e de sanção, bem como as disposições transitórias, entre outros, no sentido de ajudar o sector a dominar rapidamente os pontos essenciais do novo regime. Os representantes também apresentaram de forma detalhada o conteúdo do projecto da “Regulamentação do Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos”, incluindo os ensaios clínicos, o registo e a inscrição de dispositivos médicos, os requisitos de documentos e os procedimentos para o pedido de licenças no âmbito das actividades de negócio, as regras de funcionamento do estabelecimento onde se exerce actividade de negócio e os requisitos relativos a director técnico, entre outros. Através da ampla recolha de opiniões e sugestões do sector, o ISAF irá aperfeiçoar ainda mais o conteúdo do projecto de regulamentação.
O sector está atento aos pormenores da execução do novo regime
Os representantes do sector que participaram nas sessões de divulgação e consulta focaram-se principalmente nos pormenores do novo regime e do projecto de regulamentação, incluindo as disposições transitórias sobre a licença de exploração no âmbito das actividades de negócio relativas a dispositivos médicos, as despesas necessárias ao registo e à inscrição, as regras de classificação de dispositivos médicos, e o mecanismo de comunicação de eventos adversos, entre outros, os dirigentes e chefias do ISAF explicaram, uma a uma, as dúvidas do sector.
Estiveram também presentes nas sessões de divulgação e consulta, os Vice-Presidentes do ISAF, Ng Kuok Leong e Lei Sai Ian, a Chefe do Departamento de Planeamento e Gestão de Qualidade, Lao Nga Man, a Chefe do Departamento de Licenciamento e Inspecção, Cheang Im Hong, a Chefe do Departamento de Vigilância, Chon Hang I, o Chefe do Departamento de Registo, Lei Chi Ieong, o Chefe da Divisão de Licenciamento, Lao Ka Meng, e o Chefe da Divisão de Medicamentos Químicos e Dispositivos, Chan Tak In. As associações e instituições convidadas a participar incluem a Associação Comercial de Macau, a Associação Industrial de Macau, a Associação Comercial de Fabricantes dos Produtos Farmacêuticos de Macau, a Guangdong e Macau Federação da Indústria e Comércio, a Associação de Comerciantes de Medicamentos de Macau, a Associação de Fornecedores Medicinais e Farmacêuticos de Macau, a Associação dos Exportadores e Importadores de Macau, a Associação de Farmácias de Macau, a Associação dos Merceeiros e Quinquilheiros de Macau, a Associação de Supermercados e Produtos Alimentares da População de Macau, a Federação de Médico e Saúde de Macau, a Sociedade Farmacêutica de Macau, a Associação dos Investigadores, Praticantes e Promotores da Medicina Chinesa de Macau (AIPPMCM), a Associação de Farmácia de Medicina Chinesa de Macau (AFMCM), a Associação de Guilda da Medicina Chinesa de Macau, a Associação dos Farmacêuticos de Medicina Chinesa de Macau, a Associação dos Farmacêuticos de Macau, a Associação da Indústria de Big Health de Medicina Tradicional Chinesa, a Associação Comercial de Produtores, Fornecedores e Retalhistas de Medicina Chinesa e Saúde Integral de Macau, a Cruz Vermelha de Macau, a Associação de Estomatologia de Macau, a Associação de Negócios de Indústria de Beleza de Macau, entre outras; participaram também os representantes de hospitais, universidades, fábricas de medicamentos e dispositivos médicos, firmas de importação, exportação e venda por grosso, farmácias, farmácias chinesas, drogarias, supermercados e lojas de conveniência de Macau, entre outros.
