O Vice-Presidente do ISAF, Ng Kuok Leong (segundo à direita), discursa na sessão de esclarecimento sobre as «Boas práticas de fabrico de produtos biológicos»
Em articulação com as «Boas práticas de fabrico de produtos biológicos» que entram em vigor no dia 31 de Março do corrente ano, o Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica (ISAF) realizou ontem (dia 30) uma sessão de esclarecimento destinada ao sector, com o objectivo de apresentar ao sector farmacêutico de Macau o conteúdo concreto e os principais requisitos desta norma.
Aperfeiçoar o regime de supervisão farmacêutica e apoiar o desenvolvimento de alta qualidade da biomedicina de Macau
O Vice-Presidente do ISAF, Ng Kuok Leong, afirmou na sessão de esclarecimento que o ano de 2026 marca o início do 15.º Plano Quinquenal Nacional, e que o País definiu expressamente nas linhas gerais a biomedicina como uma indústria pilar emergente para impulsionar o desenvolvimento económico de alta qualidade, propondo ainda o reforço da integração profunda entre a inovação científica e tecnológica e a inovação industrial. A indústria biomédica de Macau encontra-se numa fase inicial e, com a implementação das «Boas práticas de fabrico de produtos biológicos», será proporcionada uma base jurídica para o processo de produção da biomedicina de Macau, aperfeiçoando-se a cadeia industrial de todo o ciclo de vida dos produtos biológicos, desde a investigação e desenvolvimento, passando pela fase clínica, até à produção, o que contribuirá para promover a articulação eficaz entre as várias etapas “indústria-universidade-investigação”, criando condições para promover a transformação dos resultados da investigação na aplicação industrial. O ISAF continuará, como sempre, a seguir a orientação de trabalho de “aperfeiçoar os regimes, garantir a qualidade, servir a indústria”, optimizando continuamente as políticas de supervisão e as normas do sector, empenhando-se na criação de um ambiente industrial favorável ao desenvolvimento inovador em Macau, alinhando-se melhor com as estratégias de desenvolvimento nacional. O mesmo responsável referiu que desde a entrada em vigor da «Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses», três fábricas de medicamentos da medicina tradicional chinesa de Macau já obtiveram a certificação das «Boas práticas de fabrico de medicamentos (GMP)», este é um passo importante para a internacionalização do sector farmacêutico de Macau. O Vice-Presidente Ng encorajou o sector a empenhar-se activamente na construção das GMP, a elevar o nível de gestão da produção e, consequentemente, a melhorar a qualidade dos produtos e a competitividade no mercado.
Os participantes fizeram perguntas e expressaram as suas opiniões com grande entusiasmo
Durante a sessão de esclarecimento, os representantes do ISAF apresentaram o âmbito de aplicação das GMP de produtos biológicos, as orientações gerais e as orientações exclusivas sobre tipos específicos de produtos, abrangendo os requisitos técnicos relativos às instalações e equipamentos da fábrica, pessoal, materiais de partida, sistemas de lotes de sementes e bancos de células, produção, controlo de contaminação e rastreabilidade, permitindo ao sector compreender melhor os principais requisitos e as observações desta norma no que diz respeito à gestão de todo o processo de fabrico e ao controlo de qualidade dos produtos biológicos.
Na sessão de perguntas e respostas, os participantes fizeram perguntas e expressaram as suas opiniões respectivamente sobre as instalações complementares das fábricas industriais de Macau, os requisitos de qualificação do pessoal técnico, o desalfandegamento de importação de matérias-primas e auxiliares, o tratamento de resíduos perigosos, o teste por encomenda, entre outros aspectos, tendo os representantes do ISAF respondido às perguntas no local e trocado impressões de forma aprofundada com os participantes. Estiveram também presentes na sessão de esclarecimento a Chefe do Departamento de Vigilância do ISAF, Chon Hang I, o farmacêutico Lei Chung Wing, e o técnico superior de saúde assessor, Lam Chi Kin; o Presidente da Associação Industrial de Macau, Choi Kin Va, e os representantes das fábricas locais de medicamentos ocidentais e de medicamentos da medicina tradicional chinesa.
As instruções técnicas das «Boas práticas de fabrico de produtos biológicos» foram elaboradas com base nas normas técnicas relevantes vigentes do Esquema de Cooperação em Inspecção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S), tendo em conta a situação real de Macau, e constituem parte integrante das «Boas práticas de fabrico de medicamentos (GMP)» vigentes de Macau. Caso o sector tenha dúvidas sobre a implementação desta nova norma, pode contactar o Departamento de Vigilância do ISAF, através do telefone n.º 8598 3203 durante o horário de expediente.
