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Emissão de licença de produção da indústria farmacêutica

Requerimento de licença de produção da indústria farmacêutica.


Como tartar

Prazo de tratamento: Não há requisito próprio

Formalidades e documentos necessários ao tratamento

  1. Impresso de  IFM-1 Requerimento de “licença de produção da indústria farmacêutica” devidamente preenchido;
  2. Original da certidão de registo comercial de titular de licença industrial na Conservatória dos Registos Comercial e de Bens Móveis (é dispensável a entrega deste documento, em caso dos requerentes serem companhias registadas na Conservatória do Registo Comercial e Bens Móveis) (em nome de pessoa colectiva (sociedade));
  3.  Documentos relativos aos administradores como representantes legais do titular de licença industrial (em caso de ser pessoa colectiva (sociedade)) ou documentos relativos ao requerente (em caso de ser pessoa singular):
    1. Cópia do Bilhete de Identidade de Residente de Macau ou outro documento de identificação com o modelo da assinatura (apresentação dos originais dos respectivos documentos para efeitos de verificação pelo Departamento dos Assuntos Farmacêuticos dos Serviços de Saúde);
    2. Original do Certificado de Registo Criminal, emitido pela Direcção dos Serviços de Identificação (finalidade do pedido: Requerimento de licença do exercício das profissões e das actividades farmacêuticas; pode ser solicitado na Direcção dos Serviços de Identificação, nos quiosques de auto-atendimento ou através do website da DSI, sendo a DSI a enviar o Certificado para os Serviços de Saúde);
  4. Cópia da“licença industrial”emitida pela Direcção dos Serviços de Economia e cópia da“licença de unidade industrial”emitida pela mesma entidade, quando a tenha (caso seja cópia, deve apresentar os originais dos mesmos para efeitos de verificação pelo Departamento de Assuntos Farmacêuticos dos Serviços de Saúde);
  5. Cópia de “licença de produção da indústria farmacêutica” emitida pelos Serviços de Saúde, quando a tenha;
  6. Organograma do pessoal e pessoal técnico chave da fábrica farmacêutica, incluindo a organização do director técnico, responsável de produção e responsáveis de controlo de qualidade;
    1. Caso o pedido seja apresentado em nome de pessoa colectiva (Sociedade), o organograma deve ser assinado em conjunto pelos administradores legais representantes do titular da licença industrial e pelo director técnico, com indicação da data efectiva; por sua vez, caso o pedido seja apresentado em nome de pessoa singular, o organograma deve ser assinado em conjunto pelo titular de licença industrial e pelo director técnico, com indicação da data efectiva;
    2. Não deve haver sobreposição das funções nem de acumulação de cargos na organização do pessoal técnico-chave;
  7. Documentos relativos ao pessoal técnico chave da fábrica farmacêutica:
    1. Cópia de documentos comprovativos das habilitações académicas (apresentação dos originais dos mesmos para efeitos de verificação pelo Departamento de Assuntos Farmacêuticos dos Serviços de Saúde);
    2. Descrição sobre a experiência profissional;
    3. Descrição sobre a formação profissional relacionada;
    4. Relatório elaborado pela direcção da fábrica farmacêutica sobre a avaliação da capacidade do exercício de função do pessoal técnico chave;
  8. Declaração de responsabilidade (5) a elaborar pelo director técnico;
  9. Cópia do documento comprovatico legal de trabalho em Macau, ainda válido, do pessoal da fábrica farmacêutica (incluindo todo o pessoal destinado ao trabalho de produção e ao controlo de qualidade) (apresentação do original do mesmo para efeitos de verificação pelo Departamento de Assuntos Farmacêuticos dos Serviços de Saúde);
  10. Documentos e informações necessários ao requerimento de “licença de produção da indústria farmacêutica”:
    1. Planta e memória descritiva do local de produção e normas de construção;
    2. Descrição sobre as instalações e equipamento de produção e o relatório do seu ensaio;
    3. Relatório referente às normas e vigilância do ambiente de produção;
    4. Descrição sobre as instalações e equipamento de controlo de qualidade e o relatório do seu ensaio;
    5. Projecto da concepção, normas de funcionamento e relatório do ensaio sobre o sistema de purificação de ar, o sistema de ajustamento de temperatura com humidade e os outros sistemas complementares;
    6. Projecto da concepção, normas de funcionamento e relatório do ensaio sobre o sistema de processamento e abastecimento de água para a produção;
    7. Lista de medicamentos produzidos (incluindo a fórmula de produção, lotes de produção, fluxograma do processo de produção, designação comercial e forma farmacêutica), plano de produção e venda pretendida;
    8. Processo sobre as compras de materiais e controlo da qualidade;
    9. Índice de registo e processo de funcionamento normal;
    10. o contrato para a produção e a inspecção e vigilância no local do estabelecimento destinado à actividade de contrato para a produção, se a tiver;
    11. o contrato para análises, se a tiver.
  11. Outros documentos e informações importantes para a avaliação do requerimento.

Notas:

Na planta e memória descritiva do local de produção indicadas no ponto 10.1 da parte das formalidades e documentos exigidos, devem ser especificadas as dimensões e as proporções, indicando também o fluxo do pessoal e dos materiais. Em geral, a planta deve conter as salas ou as áreas isoladas fisicamente para as seguintes actividades:

  1. Entrega e recepção de materiais;
  2. Armazenamento de materiais aprovados, materiais em quarentena, materiais não aprovados e produtos acabados;
  3. Indicação do fluxo do pessoal e dos materiais (quer dizer, existem vias próprias de pessoas e vias próprias de materiais);
  4. Vestiário;
  5. Produção;
  6. Embalagem interna;
  7. Embalagem externa;
  8. Pesagem de matérias-primas;
  9. Pesagem de produtos acabados;
  10. Controlo de qualidade em fase intermédia;
  11. Armazenamento de produtos semi-acabados;
  12. Armazenamento de materiais não úteis;
  13. Lavagem e armazenamento de utensílios de produção em separação,
  14. Lavagem e armazenamento dos utensílios sanitários no estabelecimento;
  15. Higiene do pessoal;
  16. Administração;
  17. Controlo de qualidade;
  18. Instalação de equipamento complementar;
  19. Outras actividades relacionadas com a produção farmacêutica

Local e horário de tratamento de serviço

Local e prestação de serviço: Serviços de Saúde- Departamento dos Assuntos Farmacêuticos

Endereço: Avenida de Sidónio Pais, n.º 51, Edifício “China Plaza”, 4.º andar, Macau (Grupo de expediente)

Horário de expediente:

2.ª a 5.ª feira, das 9:00 às 13:00 horas e das 14:30 às 17:45 horas

6.ª feira, das 9:00 às 13:00 horas e das 14:30 às 17:30 horas

Encerrado aos sábados, domingos e feriados públicos


Taxa

Isento


Tempo necessário à apreciação e autorização

Emissão da licença no prazo de 30 dias úteis, contados a partir da data de entrega de todos os documentos exigidos pelo requerente e da aprovação do devido estabelecimento.(Carta de qualidade)


Especificações ou requisitos

  1. 《Orientação geral sobre a produção da indústria farmacêutica》
  2. 《Orientação sobre a higiene e técnica de indústria farmacêutica》

Consulta sobre o andamento e recepção do resultado de serviços

Modo de obtenção do resultado da prestação de serviço: Apresentação presencial de pedidos


Conteúdo fornecido por: Serviços de Saúde (SS)

Última actualização: 2018-11-30 15:30

Empreendedorismo e negócio Alvarás / Licenças

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