Alteração das informações do registo de medicamentos tradicionais chineses

Como tratar

Prazo de tratamento

Antes de ser efectuadas as alterações das informações do registo de medicamentos tradicionais chineses na RAEM, é necessário comunicá-las ao Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica ou obter a autorização prévia do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

Requisitos

O titular do registo do medicamento tradicional chinês pode apresentar o pedido.

Formalidades e documentos necessários ao tratamento

Formulário do pedido de alteração das informações relativas ao registo de medicamentos tradicionais chineses, devidamente preenchido;
De acordo com os itens de alteração, apresenta-se os seguintes elementos:

Documentos gerais;
Informações sobre estudos farmacêuticos;
Informações sobre estudos farmacológicos e toxicológicos;
Informações sobre estudos clínicos.

Local e horário de tratamento de serviço

Local de prestação de serviço：Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica – Departamento de Registo – Divisão de Medicina Tradicional Chinesa

Endereço： Avenida do Comendador Ho Yin, Edifício de Escritórios do Governo (Qingmao), 19.º andar, Macau

Horário de expediente:

2ª a 5ª feira, das 9:00 às 13:00 horas e das 14:30 às 17:45 horas

6ª feira, das 9:00 às 13:00 horas e das 14:30 às 17:30 horas

(Encerrados aos sábados, domingos e feriados públicos)

Taxa

A taxa de pedido para a alteração das informações relativas ao registo de medicamentos tradicionais chineses é de MOP100,00. (A taxa é cobrada por cada item de alteração necessária das informações; quando se trate de alterações conexas, as informações envolvidas em diversos itens de alteração são consideradas um item).

Nota: A taxa acima referida está sujeita a um acréscimo de 10% de imposto de selo.

2. Ao abrigo das disposições do n.º 2 do artigo 78.º do Regulamento Administrativo n.º 46/2021, “as taxas pagas não são devolvidas em caso de não admissão ou recusa de pedido ou arquivamento do processo”.

Tempo necessário à apreciação e aprovação

Alteração sujeita à notificação: 30 dias antes de efectuar as alterações relevantes na RAEM, deve notificá-las ao Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

Alteração sujeita à autorização

Médias alterações
A decisão sobre o pedido de alteração de informações do registo deve ser proferida pelo Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica dentro do prazo de 90 dias, contados a partir da recepção do pedido e de todos os elementos necessários.

Grandes alterações
A decisão sobre o pedido de alteração de informações do registo deve ser proferida pelo Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica dentro do prazo de 240 dias, contados a partir da recepção do pedido e de todos os elementos necessários.