Aprovação de preparados hospitalares

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Como tratar

Prazo de tratamento: Não existem normas relacionadas.

Requisitos

1. Requerente: Hospital que presta cuidados de saúde na RAEM;
2. Local de fabrico de preparados hospitalares que satisfaçam aos requisitos de gestão de qualidade para o fabrico de preparados hospitalares.

Formalidades e documentos necessários ao tratamento:

1. Formulário do pedido de preparados hospitalares, devidamente preenchido;
2. A utilização de medicamento tradicional chinês satisfaz à descrição de preparados hospitalares e os respectivos documentos comprovativos;
3. Especificações qualitativas e amostras da embalagem, rotulagem ou folheto informativo;
4. Declaração de assunção das responsabilidades pela monitorização de reacções adversas;
5. Documentos gerais e informações sobre estudos farmacêuticos do preparado hospitalar;
6. Declaração de que o processo de fabrico obedece aos requisitos de gestão de qualidade para o fabrico de preparados hospitalares.
   

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Local e horário de tratamento de serviço

Local de prestação de serviço: Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica

Endereço： Avenida do Comendador Ho Yin, Edifício de Escritórios do Governo (Qingmao), 19.º andar, Macau

Horário de expediente:

2ª a 5ª feira, das 9:00 às 13:00 horas e das 14:30 às 17:45 horas

6ª feira, das 9:00 às 13:00 horas e das 14:30 às 17:30 horas

Encerrados aos sábados, domingos e feriados

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Taxa

Não é necessário qualquer pagamento.

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Tempo necessário à apreciação e aprovação

A aprovação de documento do processo de pedido será concluída no prazo de 90 dias a contar da data de recepção de todos os elementos necessários e, caso seja aprovado o pedido, o Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica irá emitir ao requerente o certificado de aprovação de preparados hospitalares.

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Regulamentações e exigências relevantes

Lei n.º 11/2021 – Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses

Regulamento Administrativo n.º 46/2021 – Regulamentação da Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses

Despacho n.º 23/ISAF/2022 – Normas sobre os limites máximos de metais pesados, elementos tóxicos, microrganismos e resíduos de pesticidas, nos medicamentos tradicionais chineses

Despacho n.º 24/ISAF/2022 – Normas técnicas para o registo de medicamentos tradicionais chineses com origem bovina

Despacho n.º 32/ISAF/2022 – Requisitos de gestão de qualidade e exigências técnicas para o fabrico de preparados hospitalares

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Consulta sobre o andamento e recepção do resultado de serviço

Forma de recepção do resultado de serviços: pelo próprio

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