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更改注册资料
https://www.gov.mo/zh-hans/services/ps-2223/ps-2223e/

如何办理 办理时限：在更改医疗器械注册资料前，医疗器械注册持有人须就相关更改通知药物监督管理局，或获药物监督管理局预先许可。 申请资格：医疗器械注册持有人可提出申请。 办理方式： 注册持有人可透过以下任一方式办理： 网上办理：可登入"商社通"（路径：服务→部门→药物监督管理局→医疗器械注册及备案→注册及备案管理与申请查询→已注册的医疗器械→更改）办理注册资料更改。 …

续期
https://www.gov.mo/zh-hans/services/ps-2223/ps-2223b/

如何办理 办理时限：医疗器械注册持有人须于医疗器械注册有效期届满前九十日至一百八十日内提出续期申请。 申请资格：医疗器械注册持有人可提出申请。 办理方式： 注册持有人可透过以下任一方式办理： > 网上办理：可登入“商社通"（路径：服务→部门→药物监督管理局→医疗器械注册及备案→注册及备案管理与申请查询→已注册的医疗器械→续期）办理注册续期。 > 亲临办理。 …

注销
https://www.gov.mo/zh-hans/services/ps-2222/ps-2222c/

如何办理 办理手续及所需文件： 医疗器械委托制造许可注销申请书。   附注： 如申请人属法人，须由具签署权限的经理、行政管理机关成员或机关主要据位人作出申请及签署。 服务办理地点及时间 服务办理地点：药物监督管理局-准照及稽查厅-准照处 地址：澳门士多鸟拜斯大马路51号华仁中心3楼 办公时间： 周一至周四，上午9时至…

续期
https://www.gov.mo/zh-hans/services/ps-2222/ps-2222b/

如何办理 办理手续及所需文件： 填妥的OM-2 医疗器械委托制造许可续期申请表格。 拟委托制造产品资料： 由委托方作出有关受托方仍符合经药物监督管理局核实的制造条件的声明书； 自获发许可或最近一次续期之日至递交续期申请之日期间的生产及质量情况总结，包括在该期间生产的医疗器械、质量回顾分析，以及针对发现问题所采取的纠正和预防措施； 拟更新的委托制造许可的资料及…

首次申请
https://www.gov.mo/zh-hans/services/ps-2222/ps-2222a/

如何办理 办理手续及所需文件： 填妥的OM-1 医疗器械委托制造许可申请表格。 行政文件部份： 委托方相关资料: 以法人名义申请： 法人登记证明副本(已于商业及动产登记局登记之公司，豁免递交)； 法人代表名单； 法人代表的的身份证明文件副本，倘身份证明文件未有签名式样，须提交证明其签名式样的文件； 倘有的医疗器械制造准照及GMP证书…

医疗器械委托制造许可
https://www.gov.mo/zh-hans/services/ps-2222/

服务简介 根据第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》的规定，药物监督管理局拟委托他人制造医疗器械的特定自然人或法人发给医疗器械委托制造许可。 服务对象：属第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》第三十六条第一款规定的申请人、注册持有人或备案人。 申请资格： 根据第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》第三十六条的规定，同时符合上述法律第十一条第一款所指的申请…

横琴粤澳深度合作区管理委员会第十次会议在横琴举行
https://www.gov.mo/zh-hans/news/918371/

横琴粤澳深度合作区管理委员会第十次会议今（29）日在横琴举行，由合作区管委会双主任、澳门特别行政区行政长官岑浩辉和广东省省长孟凡利共同主持会议。 会议听取了合作区执行委员会2025年以来工作情况及下一步工作计划，合作区第二阶段中期重点目标任务攻坚行动整体情况，中国-葡语（西语）国家经济贸易服务中心、合作区数字贸易国际枢纽港项目、澳琴国际教育（大学）城项目的建设情况，以及合作区第二阶段规则衔接机制对…

取消中止
https://www.gov.mo/zh-hans/services/ps-2220/ps-2220k/

如何办理 办理手续及所需文件： 取消中止申请信(由申请人有效签署，须与身份证明文件上之签名式样相符)。   附注： 如申请人属法人，须由具签署权限的经理、行政管理机关成员或机关主要据位人作出申请及签署。 服务办理地点及时间 服务办理地点：药物监督管理局-准照及稽查厅-准照处 地址：澳门士多鸟拜斯大马路51号华仁中心3楼 办…

更换技术主管
https://www.gov.mo/zh-hans/services/ps-2220/ps-2220j/

如何办理 办理手续及所需文件： 填妥的MD-7、MF-7 更换技术主管申请表格。 申请表格附同文件： 拟聘用的技术主管身份证明文件副本【附注3】； 拟聘用的技术主管的刑事纪录证明书 (申请用途：从事医疗器械业务活动/成为场所的技术主管)； 拟聘用的技术主管担任职务的声明书 (附件)； (仅适用于医疗器械制造准照) 拟聘用的技术主管的学历及工作经验的证明…

更改准照其他资料
https://www.gov.mo/zh-hans/services/ps-2220/ps-2220i/

如何办理 办理手续及所需文件： 如属更改准照持有人姓名/名称、住址/法人地址、场所名称、经理/行政管理机关成员/机关主要据位人、准照持有人签名方式、准照持有人/经理/行政管理机关成员/机关主要据位人的签名式样及授权： 填妥的MD-5、MF-5 更改准照资料申请表格。 拟更改准照资料须附同文件： 更改准照持有人姓名/名称【如准照持有人持有其他医疗器械业务活动…

更改场所的间隔、设施或设备
https://www.gov.mo/zh-hans/services/ps-2220/ps-2220h/

如何办理 办理手续及所需文件： 填妥的MD-4 更改场所的间隔、设施或设备申请表格。 基本资料： 申请场所相关文件： 如属扩充现有场所，倘扩充部分尚未于物业登记局登记，提交由土地工务局发出的使用准照正本[1]； 更新的财政局营业税申报表副本(M/1格式) (可于更改场所的间隔、设施或设备申请获批后提交)； 场所设计图则(须由申请人/受权人作…

更改场所的地址
https://www.gov.mo/zh-hans/services/ps-2220/ps-2220g/

如何办理 办理手续及所需文件： 填妥的MD-3 医疗器械经营准照更改场所地址(搬迁)申请表格。 基本资料： 如场所尚未于物业登记局登记，提交由土地工务局发出的使用准照正本[1]； 财政局营业税申报表副本(M/1格式) (可于场所通过检查后提交)。 场所设计图则(须由申请人/受权人作有效签署)： 申请场所位置图； 申请场所设计图则，比例…

场所设置期限延期
https://www.gov.mo/zh-hans/services/ps-2220/ps-2220f/

如何办理 办理时限：场所检查期限届满前，须向药物监督管理局申请。 办理手续及所需文件： 填妥的FA-12、FI-9、DR-11、FC-11、FIC-11、IFC-10、MD-9、MF-9 设置检查延期申请表格。   附注： 如申请人属法人，须由具签署权限的经理、行政管理机关成员或机关主要据位人作出申请及签署。 服务办理地点及时间 服务办…

注销
https://www.gov.mo/zh-hans/services/ps-2220/ps-2220e/

如何办理 办理手续及所需文件： 填妥的MD-8、MF-8 中止/注销准照申请表格。 场所准照。 剩余第IIb类及第III类医疗器械的清单、处理方法及其支持文件(如退货单据或送交药物监督管理局销毁的证明)。   附注： 本申请表格须连同附同文件一并提交，倘若没有提供齐备及正确的资料，申请将不获批准。 如申请人属法人，须由具签署权限的经理、…

中止
https://www.gov.mo/zh-hans/services/ps-2220/ps-2220d/

如何办理 办理手续及所需文件： 填妥的MD-8、MF-8 中止/注销准照申请表格。 场所准照。 剩余第IIb类及第III类医疗器械的清单、处理方法及其支持文件(如退货单据或送交药物监督管理局销毁的证明)。   附注： 本申请表格须连同附同文件一并提交，倘若没有提供齐备及正确的资料，申请将不获批准。 如申请人属法人，须由具签署权限的经理、…

补发
https://www.gov.mo/zh-hans/services/ps-2220/ps-2220c/

如何办理 办理手续及所需文件： 填妥的MD-10、MF-10 补发准照申请表格。 损毁的准照。 服务办理地点及时间 服务办理地点：药物监督管理局-准照及稽查厅-准照处 地址：澳门士多鸟拜斯大马路51号华仁中心3楼 办公时间： 周一至周四，上午9时至1时，下午2时30分至5时45分 周五，上午9时至1时，下午2时30分至5时30分 …

续期
https://www.gov.mo/zh-hans/services/ps-2220/ps-2220b/

如何办理 办理手续及所需文件： 填妥的MD-2、MF-2 医疗器械活动准照续期申请表格。 医疗器械业务活动准照续期声明书。 附注： 本申请表格须连同附同文件一并提交，倘若没有提供齐备及正确的资料，申请将不获批准。 如申请人属法人，须由具签署权限的经理、行政管理机关成员或机关主要据位人作出申请及签署。 服务办理地点及时间 服务办理地点：药物…

首次申请
https://www.gov.mo/zh-hans/services/ps-2220/ps-2220a/

如何办理 办理时限： 新申请的医疗器械经营准照：没有相关规定。 如属第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》第六十六条第一款规定的现有医疗器械进出口、批发或零售场所：须于二零二七年七月一日前按上述法律规定向药物监督管理局申请经营准照。   办理手续及所需文件： 适用于第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》第六十六条第一款规定的现有医疗…

横琴粤澳深度合作区管理委员会第十次会议在横琴合作区举行。
https://www.gov.mo/zh-hans/news/918367/

医疗器械经营准照
https://www.gov.mo/zh-hans/services/ps-2220/

服務簡介 根據第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》的規定，藥物監督管理局向擬從事進出口及批發第IIb類及第III類醫療器械及/或零售第IIb類醫療器械業務的自然人或法人發給醫療器械經營准照。 服務對象：擬從事進出口及批發第IIb類及第III類醫療器械及/或零售第IIb類醫療器械業務的自然人或法人。 申請資格： 根據第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第三十八…