牌照/准照(場所及活動)

藥物產品出入口及批發商號准照

常見問題

  1. 藥物產品出入口及批發商號准照發給的審批程序是怎樣的?需時多久?
  2. 藥物產品出入口及批發商號申請表格可以在哪裡取得? 填妥後如何遞交?
  3. 各類准照/許可的申請費用是多少?續期手續及費用如何?
  4. 請問藥物產品出入口及批發商號可經營哪些產品?
  5. 請問對於藥物產品出入口及批發商號活動的認別文件有何規定?
  6. 藥物事務廳稽查暨牌照處提供哪些准照、許可及證書申請服務?
  7. 藥物事務廳除受理准照/許可的申請及續期外,獲發准照的場所在經營過程中,是否有需要就其他事務向衛生局提出申請?
  8. 我在哪裡可以查閱獲衛生局發給准照的藥物業商號及藥劑專業人士資料?
  9. 如果我有過期、回收或破損的藥物,請問應如何處理?
  10. 我懷疑有人違反藥物業活動相關的法令規定,應如何舉報?

1. 藥物產品出入口及批發商號准照發給的審批程序是怎樣的?需時多久?

任何人擬申請開設從事藥物業活動的商號(包括藥房、藥行、中藥房、藥物產品出入口及批發商號),必須向衛生局提出申請並遞交有關申請資料;經藥物事務廳/稽查暨牌照處查核,匯總整理組成案卷後,上報衛生局局長,經局長交予相關的牌照技術委員會徵詢意見,並獲衛生局局長批准場所設置許可後,案卷再送由衛生局、勞工事務局及消防局組成的查驗委員會對申請的場所設施設備進行驗收;最後由衛生局局長決定准照發給與否。

在正常情況下,衛生局自接獲齊備申請文件日起計90日內完成申請卷宗文件審批,倘通過文件審批,衛生局向申請人發出場所設置許可,至於發出准照的時間則視乎申請人對場所設置的進度及法定的查驗程序。如申請人遞交的文件欠齊備,或場所未依法設有適當的設施及設備,又或遇有場所的間隔改動未獲土地工務運輸局許可等特殊情況,則申請人需預期額外的時間,以滿足在上述特殊情況下必須達致的要求。


2. 藥物產品出入口及批發商號申請表格可以在哪裡取得? 填妥後如何遞交?

申請人可以親臨衛生局藥物事務廳索取,亦可於衛生局網站澳門特別行政區政府入口網站下載。填妥的表格連同齊備的文件和申請費用,可親自遞交或郵寄至藥物事務廳(地址:澳門士多鳥拜斯大馬路51號華仁中心一至四樓;電話:8598 3506;傳真:2852 4016)。


3. 各類准照/許可的申請費用是多少?續期手續及費用如何?

准照有效期為一年,關係人可於准照有效期屆滿前或於每年12月份內帶同有關的准照正本,至藥物事務廳提出續期的申請,並繳納續期費用。

許可有效期為一年,關係人可於許可有效期屆滿前六十日內向藥物事務廳遞交指定的刑事紀錄狀況聲明書,提出許可續期的申請,並於接獲通知後至藥物事務廳繳納續期費用。

准照/許可的申請及續期費用如下,另加10%印花稅。除此以外,不另設任何收費。

藥劑專業人士准照:

  1. 藥劑師:申請費用澳門幣1,000元;續期費用澳門幣100元
  2. 藥房技術助理:申請費用澳門幣250元;續期費用澳門幣25元

藥物業活動商號准照:

  1. 藥房:申請費用澳門幣2,000元;續期費用澳門幣300元
  2. 藥行:申請費用澳門幣1,000元;續期費用澳門幣200元
  3. 藥物產品出入口及批發商號:申請費用澳門幣3,000元;續期費用澳門幣400元
  4. 中藥房:申請費用澳門幣2,000元;續期費用澳門幣300元

從事涉及八月十日第17/2009號法律附表之表一至表四麻醉品及精神科物質活動的許可:

  1. 生產及製造:申請費用澳門幣10,000元;續期費用澳門幣1,500元
  2. 批發貿易、進口或出口:申請費用澳門幣10,000元;續期費用澳門幣1,500
  3. 轉運:申請費用澳門幣8,500元;續期費用澳門幣1,500元

從事其他涉及八月十日第17/2009號法律附表之表一至表四麻醉品及精神科物質活動的許可:申請費用澳門幣5,000元;續期費用澳門幣1,500元


4. 請問藥物產品出入口及批發商號可經營哪些產品?

根據九月十九日第58/90/M號法令第二十八條的規定,除藥物外,藥物產品出入口及批發商號可經營下列的產品:

  1. 外科醫學的物料;
  2. 包紮用品、控制及診斷測試的物料;
  3. 義肢物品;
  4. 藥用礦泉水;
  5. 個人衛生、香水及化粧產品;
  6. 營養產品;
  7. 試劑;
  8. 植物藥劑產品;
  9. 用於醫學或科學用途的藥品及化學產品。

5. 請問對於藥物產品出入口及批發商號活動的認別文件有何規定?

根據九月十九日第58/90/M號法令第二十五條的規定,藥物產品出入口及批發商號所使用的文件,尤指信件、發票、收據、訂單及送貨單等,除須載有商號名稱外,亦須載有《藥物產品出入口及批發商號》的字樣及准照編號隨後。


6. 藥物事務廳稽查暨牌照處提供哪些准照、許可及證書申請服務?

藥物事務廳稽查暨牌照處提供下列准照、許可及證書申請服務:

  1. 藥物業活動商號准照:藥房、藥行、藥物產品出入口及批發商號、中藥房
  2. 藥劑專業人士准照:藥劑師、藥房技術助理
  3. 藥物工業生產准照
  4. 從事涉及八月十日第17/2009號法律附表之表一至表四麻醉品及精神科物質活動的許可:買賣、分銷及進出口、其他
  5. 藥物生產質量管理規範(GMP)證書、藥物分銷質量管理規範(GDP)證書

7. 藥物事務廳除受理准照/許可的申請及續期外,獲發准照的場所在經營過程中,是否有需要就其他事務向衛生局提出申請?

獲發准照的場所在經營過程中,倘遇有場所搬遷、設施改動、所有權轉讓、行政管理成員變更或技術人員變更等情況,必須向衛生局藥物事務廳提出申請。

關係人可以親臨衛生局藥物事務廳索取相關的申請表格,亦可於衛生局網站澳門特別行政區政府入口網站下載。


8. 我在哪裡可以查閱獲衛生局發給准照的藥物業商號及藥劑專業人士資料?

有關資料已張貼於藥物事務廳辦公地點,並上載至衛生局網站及手機應用程式(Apps),市民可親臨藥物事務廳(澳門士多鳥拜斯大馬路51號華仁中心一至四樓)、瀏覽衛生局網站或手機應用程式(Apps)查閱。


9. 如果我有過期、回收或破損的藥物,請問應如何處理?

市民可將過期、回收、破損或剩餘藥物交予藥物事務廳、仁伯爵綜合醫院藥房或各衛生中心藥房處理;而獲衛生局發出准照的商號則須將有關藥物連同產品清單,交予藥物事務廳處理。


10. 我懷疑有人違反藥物業活動相關的法令規定,應如何舉報?

市民可向衛生局藥物事務廳舉報(地址:士多鳥拜斯大馬路51號華仁中心一樓至四樓;電話:8598 3432/8598 3513;傳真:2852 4016;電郵:drugmatter@ssm.gov.mo)。舉報人應盡可能親臨藥物事務廳及提供姓名、地址和聯絡電話號碼等個人資料,以便當局在調查過程中保持必要的聯繫及將最終調查結果通知舉報人。


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