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醫療器械註冊

常見問題

  1. 哪些醫療器械須申請註冊？
  2. 第I類及第IIa類醫療器械是否需要申請註冊？
  3. 甚麼人士或實體可以提出醫療器械註冊申請？
  4. 醫療器械註冊申請須提交哪些主要資料？
  5. 境外製造的醫療器械是否須提交上市證明文件？
  6. 第III類醫療器械註冊申請是否須提交製造商授權文件？
  7. 醫療器械註冊的有效期為多久？
  8. 註冊資料如有更改，是否需要通知藥物監督管理局？

1. 哪些醫療器械須申請註冊？

根據第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》的規定，第IIb類及第III類醫療器械須向藥物監督管理局申請註冊。註冊獲核准後，方可按照法律規定供應。

2. 第I類及第IIa類醫療器械是否需要申請註冊？

第I類及第IIa類醫療器械不屬註冊管理範圍，須按照第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》及補充法規的規定辦理備案。

3. 甚麼人士或實體可以提出醫療器械註冊申請？

具備第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》規定申請正當性的人士或實體，可提出第IIb類及第III類醫療器械註冊申請。

4. 醫療器械註冊申請須提交哪些主要資料？

申請人須按藥物監督管理局發出的技術性指示提交申請表、醫療器械資料、分類說明、安全和性能基本原則清單、風險分析資料、臨床評價資料、非臨床資料、產品技術要求及檢驗報告、標籤、說明書、包裝資料，以及其他所需文件。

5. 境外製造的醫療器械是否須提交上市證明文件？

如屬在澳門特別行政區以外製造的醫療器械，申請人須按規定提交原產國或地區的註冊證明、上市證明或其他等同證明文件，但屬在橫琴粵澳深度合作區製造的醫療器械除外。

6. 第III類醫療器械註冊申請是否須提交製造商授權文件？

如屬第III類醫療器械，申請人須按規定提交製造商授權信或其他能證明申請人獲授權辦理相關註冊申請的文件。

7. 醫療器械註冊的有效期為多久？

醫療器械註冊的有效期為五年。註冊持有人如擬繼續維持註冊，應按規定在有效期屆滿前提出續期申請。

8. 註冊資料如有更改，是否需要通知藥物監督管理局？

註冊資料如有更改，註冊持有人須按照第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》及相關技術性指示的規定辦理通知更改或申請更改。屬須獲預先許可的更改事項，須在獲藥物監督管理局批准後方可作出更改。