臨床試驗預先許可

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如何辦理

辦理時限：在澳門特別行政區開展醫療器械的臨床試驗，須獲藥物監督管理局預先許可。

申請資格：

1. 申請人：
   • 如屬自然人，住所位於澳門特別行政區；
   • 如屬法人、社團或財團，在澳門特別行政區依法設立。
2. 進行臨床試驗的機構須符合第3/ISAF/2026號批示《醫療器械臨床試驗質量管理規範（GCP）》的要求。

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必須遞交文件

1. 填妥的臨床試驗預先許可申請表格；
2. 申請人相關文件：
   1. 自然人
      • 身份證明文件及住址證明副本；
   2. 公司
      • 由商業及動產登記局發出的商業登記證明；
      • 經理及行政管理機關成員的身份證明文件副本；
   3. 社團或財團
      • 由身份證明局發出的在該局登記的證明書及領導架構證明書
      • 機關主要據位人的身份證明文件副本；
3. 申請人具正當性提出申請的聲明或證明文件；
4. 臨床試驗機構符合臨床試驗質量管理規範或等同標準的證明文件；
5. 臨床試驗所涉醫療器械的製造程序符合生產質量管理規範或等同標準的證明文件；
6.  臨床試驗所涉醫療器械的研究背景文件；
7. 臨床試驗所涉醫療器械的一般文件、風險分析及非臨床研究資料；
8. 臨床試驗所涉醫療器械的標籤及倘有的說明書式樣；
9. 臨床試驗方案；
10. 研究者手冊；
11. 統計分析計劃；
12. 受試者知情同意書式樣；
13.  臨床試驗機構的倫理委員會的組成及運作的文件。

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服務辦理地點及時間

服務辦理地點：藥物監督管理局-註冊廳-化藥生物藥及醫療器械處

地址： 澳門何賢紳士大馬路政府（青茂）辦公大樓19樓

辦公時間：

週一至週四，上午9時至下午1時，下午2時30分至5時45分

週五，上午9時至下午1時，下午2時30分至5時30分

（週六、日及公眾假期休息）

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費用

無需繳納費用。

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審批所需時間

醫療器械臨床試驗須獲生命科學道德委員會審議通過，藥物監督管理局在接獲該委員會的通知後，向申請人發出臨床試驗的預先許可。

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相關規範或要求

第12/2025號法律 – 《醫療器械監督管理制度》

第11/2026號行政法規 – 《醫療器械監督管理制度施行細則》

第3/ISAF/2026號批示 – 《醫療器械臨床試驗質量管理規範(GCP)》

第4/ISAF/2026號批示 – 《申請醫療器械臨床試驗的預先許可的資料編製及技術要求》

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領取服務結果

領取服務結果的方式：親臨領取

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