醫療器械註冊

罰則

• 根據第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第五十六條第一款(一)項的規定，供應未法律規定註冊或備案的醫療器械，又或註冊或備案已被中止、註銷、取消或失效的醫療器械，屬註冊的情況，科澳門元一萬元至七十萬元罰款；屬備案的情況，科澳門元一千元至二萬元罰款。
• 根據第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第五十六條第一款(二)項的規定，未獲藥物監督管理局預先許可而開展醫療器械的臨床試驗，科澳門元二萬元至二十萬元罰款。
• 根據第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第五十六條第一款(九)項的規定，刪改醫療器械的原始標籤或說明書上的批號或出廠編號，又或生產日期、使用日期或失效日期，科澳門元一萬元至二十萬元罰款。
• 根據第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第五十六條第二款(一)項的規定，不遵守藥物監督管理局為保障公眾健康及醫療器械合理使用，避免對公眾健康造成損害而發出的刪除、增加或更改註冊或備案醫療器械的標籤或說明書上的資料的命令，科澳門元一萬元至十萬元罰款。
• 根據第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第五十六條第二款(二)項的規定，違反同一法律第十六條規定的註冊持有人及備案人的義務，科澳門元一萬元至十萬元罰款。
• 根據第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第五十六條第二款(三)項的規定，未有提前二十個工作日以書面形式通知藥物監督管理局更改醫療器械的註冊資料或提前五個工作日以書面形式通知藥物監督管理局更改備案，科澳門元五千元至五萬元罰款。
• 根據第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第五十六條第二款(四)項的規定，未獲藥物監督管理局預先許可而更改註冊資料，科澳門元一萬元至十萬元罰款。