如何辦理
辦理時限：醫療器械註冊持有人須於醫療器械註冊有效期屆滿前九十日至一百八十日內提出續期申請。
申請資格：醫療器械註冊持有人可提出申請。
辦理方式：
註冊持有人可透過以下任一方式辦理：
> 網上辦理：可登入“商社通”（路徑：服務→部門→藥物監督管理局→醫療器械註冊及備案→註冊及備案管理與申請查詢→已註冊的醫療器械→續期）辦理註冊續期。
> 親臨辦理。
必須遞交文件
- 填妥的醫療器械註冊續期申請表格；
- 註冊持有人仍具備第12/2025號法律第十一條規定的正當性，且相關醫療器械仍符合該法律第十二條規定的要件，以及醫療器械標籤及倘有的說明書式樣與獲藥物監督管理局核准的式樣相符的聲明書；
- 如屬在澳門特別行政區以外製造的醫療器械，由原產地或獲批上市國家或地區的主管當局或權限機構發出的醫療器械上市證明文件，但屬公佈於《公報》的行政長官批示訂定的地區製造的醫療器械除外；
- 醫療器械不良事件監測報告。
服務辦理地點及時間
服務辦理地點：藥物監督管理局—註冊廳—化藥生物藥及醫療器械處
地址：澳門何賢紳士大馬路政府（青茂）辦公大樓19樓
辦公時間：
週一至週四，上午9時至下午1時，下午2時30分至5時45分
週五，上午9時至下午1時，下午2時30分至5時30分
週六、日及公眾假期休息
費用
澳門元220元（連印花稅）。
註：根據第11/2026號行政法規第七十七條第二款的規定，如註冊續期申請不獲接納、被拒絕或申請卷宗被歸檔處理，已繳付的費用不予退還。
審批所需時間
醫療器械註冊持有人須於醫療器械註冊有效期屆滿前九十日至一百八十日內提出續期申請。
相關規範或要求
- 第12/2025號法律 – 《醫療器械監督管理制度》
- 第11/2026號行政法規 – 《醫療器械監督管理制度施行細則》
- 第144/2026號行政長官批示 – 核准《醫療器械業務活動及醫療器械註冊收費表》
- 第10/ISAF/2026號批示 – 《申請醫療器械註冊續期的資料編製及技術要求》
查詢進度及領取服務結果
領取服務結果的方式：
> 網上辦理：登入“商社通”查詢。
> 親臨辦理：親臨領取。
產品、物品監管