如何辦理
辦理時限：在更改醫療器械註冊資料前，醫療器械註冊持有人須就相關更改通知藥物監督管理局，或獲藥物監督管理局預先許可。
申請資格：醫療器械註冊持有人可提出申請。
辦理方式：
註冊持有人可透過以下任一方式辦理：
- 網上辦理：可登入“商社通”（路徑：服務→部門→藥物監督管理局→醫療器械註冊及備案→註冊及備案管理與申請查詢→已註冊的醫療器械→更改）辦理註冊更改。
- 親臨辦理。
必須遞交文件
- 填妥的醫療器械註冊更改申請表格；
- 一般文件
- 註冊持有人作出的符合性聲明；
- 醫療器械流通情況聲明；
- 如屬在澳門特別行政區以外製造的醫療器械，倘註冊資料更改涉及醫療器械上市證明文件的更新，註冊持有人須提交更新後的醫療器械上市證明文件；倘註冊資料更改不涉及醫療器械上市證明文件的更新，則須提交相關聲明。
- 倘醫療器械受專利保護，須提交相關證明文件；如醫療器械不受專利保護，則須提交聲明書。
- 符合第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第二十三條第一款的規定，須通知藥物監督管理局更改醫療器械的註冊資料，根據更改的具體內容，註冊持有人須附同以下資料：
- 更改情況說明及相關證明文件
- 提供關於更改情況的詳細描述，並說明更改的理由及目的；
- 根據更改醫療器械註冊資料的具體情況，提供相關證明文件；
- 如屬更改註冊持有人的情況，須附同以下資料：
- 第11/2026號行政法規第十條第二款（一）項至（三）項所指擬更改的註冊持有人的資料，但擬更改的註冊持有人為醫療器械製造准照持有人或從事進出口及批發業務的醫療器械經營准照持有人除外；
- 註冊持有人與擬更改的註冊持有人就更改註冊持有人一事所訂立的協議，該協議尤其須包括擬更改的註冊持有人承擔已流通醫療器械的註冊持有人相關義務的聲明；
- 擬更改的註冊持有人承諾更改後醫療器械的製造廠、技術要求、風險分析資料等與更改前保持一致。
- 更改情況說明及相關證明文件
- 符合第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第二十三條第二款的規定，須獲藥物監督管理局預先許可方可更改醫療器械的註冊資料，註冊持有人須參照經第7/ISAF/2026號批示核准的《申請醫療器械註冊的資料編製及技術要求》，視乎實際更改情況附同所需的資料，以證明更改後的醫療器械仍符合醫療器械的法定要件，當中包括但不限於以下資料：
- 更改情況說明
- 須詳細描述擬更改的情況、理由及目的。
- 風險分析資料
- 須提供與醫療器械更改相關的風險分析資料。
- 醫療器械安全和性能基本原則清單；
- 醫療器械技術要求
- 適用標準：須列出醫療器械適用的標準，以及更改後對該等標準的符合情況，並說明因標準修訂而可能出現的適用性及符合性變化；
- 技術要求：如因標準修訂或其他更改而需要更改醫療器械技術要求時，須指明醫療器械技術要求更改的具體內容。
- 醫療器械檢驗總結報告
- 須提交由醫療器械製造廠或第三方檢驗機構根據醫療器械技術要求中涉及更改的部分，對醫療器械進行檢驗並發出的檢驗總結報告及/或符合性證書等文件。
- 臨床評價資料
- 如有關更改有可能影響醫療器械的安全性及有效性，註冊持有人須按照經第2/ISAF/2026號批示核准的《醫療器械臨床評價的具體要求》提供相關臨床評價資料。
- 非臨床評價資料
- 須分析並說明有關更改對醫療器械安全性及有效性的影響；
- 須因應實際更改情況，提供非臨床研究的摘要、所開展的研究及其方法和結論的概述，以及相關研究資料；
- 對於豁免進行臨床評價的醫療器械，註冊持有人須評估有關更改對醫療器械與第5/ISAF/2026號批示核准的《豁免進行臨床評價的醫療器械目錄》所列產品之間的等同性論證，必要時按照經第7/ISAF/2026號批示核准的《申請醫療器械註冊的資料編製及技術要求》附錄II的要求，從基本原理、結構組成、安全性、有效性、適用範圍等方面進行論證。
- 醫療器械標籤及倘有的說明書
- 須說明更改內容，並提交更改前後的相關標籤或說明書式樣；
- 如屬其他情況，註冊持有人須提供相應說明。
- 醫療器械製造廠符合製造醫療器械所需條件及要求的證明。
- 更改情況說明
服務辦理地點及時間
服務辦理地點：藥物監督管理局—註冊廳—化藥生物藥及醫療器械處
地址：澳門何賢紳士大馬路政府（青茂）辦公大樓19樓
辦公時間：
週一至週四，上午9時至下午1時，下午2時30分至5時45分
週五，上午9時至下午1時，下午2時30分至5時30分
週六、日及公眾假期休息
費用
每項澳門元110元（連印花稅）。
（按每項需更改的資料收取金額；如屬關聯修改，則所涉及的各項資料視作為獨一項資料計算。）
註：根據第11/2026號行政法規第七十七條第二款的規定，如註冊更改申請不獲接納、被拒絕或申請卷宗被歸檔處理，已繳付的費用不予退還。”
審批所需時間
通知類更改：須至少提前二十個工作日以書面形式通知藥物監督管理局。
許可類更改：藥物監督管理局自收到申請和審批所需的資料齊備之日起最多一百個工作日內作作出決定。
相關規範或要求
- 第12/2025號法律 – 《醫療器械監督管理制度》
- 第11/2026號行政法規 – 《醫療器械監督管理制度施行細則》
- 第144/2026號行政長官批示 – 核准《醫療器械業務活動及醫療器械註冊收費表》
- 第11/ISAF/2026號批示 – 《通知及申請更改醫療器械註冊資料的編製及技術要求》
查詢進度及領取服務結果
領取服務結果的方式：
- 網上辦理：登入“商社通”查詢。
- 親臨辦理：親臨領取。
產品、物品監管