相關法例
- 第12/2025號法律 - 醫療器械監督管理制度
- 第11/2026號行政法規 - 醫療器械監督管理制度施行細則
- 第141/2026號行政長官批示 - 訂定第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第八條第一款所指的金額
- 第142/2026號行政長官批示 - 訂定第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第九條第二款所指的地區
- 第143/2026號行政長官批示 - 核准醫療器械業務活動准照及醫療器械註冊證明書的式樣
- 第144/2026號行政長官批示 - 核准《醫療器械業務活動及醫療器械註冊收費表》
- 第36/2026號社會文化司司長批示 - 核准《澳門特別行政區醫療器械分類目錄》
- 第1/ISAF/2026號批示 - 《醫療器械分類規則及技術要求》
- 第2/ISAF/2026號批示 - 《醫療器械臨床評價的具體要求》
- 第3/ISAF/2026號批示 - 《醫療器械臨床試驗質量管理規範(GCP)》
- 第4/ISAF/2026號批示 - 《申請醫療器械臨床試驗的預先許可的資料編製及技術要求》
- 第5/ISAF/2026號批示 - 《豁免進行臨床評價的醫療器械目錄》
- 第6/ISAF/2026號批示 - 《醫療器械通用名稱的命名規則、醫療器械的標籤及說明書的技術要求》
- 第7/ISAF/2026號批示 - 《申請醫療器械註冊的資料編製及技術要求》
- 第8/ISAF/2026號批示 - 《申請優先審批醫療器械註冊的具體要求》
- 第9/ISAF/2026號批示 - 《申請醫療器械可獲附條件批准註冊的具體要求》
- 第10/ISAF/2026號批示 - 《申請醫療器械註冊續期的資料編製及技術要求》
- 第11/ISAF/2026號批示 - 《通知及申請更改醫療器械註冊資料的編製及技術要求》
- 第15/ISAF/2026號批示 -《具公信力的第三方技術審評機構名單》
- 第16/ISAF/2026號批示 - 《醫療器械生產質量管理規範(GMP)》
- 第17/ISAF/2026號批示 - 《定製式義齒生產質量管理規範》
- 第18/ISAF/2026號批示 -《無菌醫療器械生產質量管理規範》
- 第19/ISAF/2026號批示 -《植入式醫療器械生產質量管理規範》
- 第20/ISAF/2026號批示 -《體外診斷試劑生產質量管理規範》
- 第21/ISAF/2026號批示 - 《醫療器械獨立軟件生產質量管理規範》
- 第22/ISAF/2026號批示 - 《醫療器械製造活動質量管理體系文件的編製及技術要求》
- 第23/ISAF/2026號批示 - 《申請醫療器械委託製造許可的技術要求及具體規則》