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澳門特別行政區政府入口網站

醫療器械註冊

首次申請

如何辦理

辦理時限：已按第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》規定註冊的第IIb類及第III類醫療器械，方可於澳門特別行政區流通。

申請資格：

  1. 根據第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第十一條第一款的規定，同時符合下列要件的自然人或法人，其自行或透過委託方式在澳門特別行政區或以外製造醫療器械，可提出醫療器械註冊申請：
    • 如屬自然人，住所位於澳門特別行政區；如屬法人，在澳門特別行政區依法設立；
    • 非處於禁止從事醫療器械業務活動的附加刑、附加處罰或保安處分的期間內；
    • 非處於禁止申請醫療器械註冊或進行備案的附加刑、附加處罰或保安處分的期間內；
    • 未有任何債務正透過稅務執行程序進行強制徵收。
  2. 根據第12／2025號法律《醫療器械監督管理制度》第十一條第二款的規定，同時符合下列要件的申請人，為進口在澳門特別行政區以外已註冊或取得銷售許可的醫療器械在澳門特別行政區流通，可提出醫療器械註冊申請：
    • 從事進出口及批發業務的醫療器械經營准照持有人/藥物產品出入口及批發商號/中藥進出口批發准照持有人；
    • 非處於禁止申請醫療器械註冊或進行備案的附加刑、附加處罰或保安處分的期間內。

必須遞交文件

  1. 填妥的醫療器械註冊申請表格   (按此使用網上申請服務)。
  2. 申請人相關文件：
    1. 法人：
      • 由商業及動產登記局發出的商業登記證明正本（已於商業及動產登記局登記之公司，豁免遞交）；
      • 經理及行政管理機關成員的身份證明文件副本；
      • 經理及行政管理機關成員的刑事紀錄證明書正本（即行為紙；申請用途：醫療器械註冊或備案的相關申請；可往身份證明局、自助服務機或該局網站提出申請，並由該局直接送交藥物監督管理局）；
      • 由財政局發出的申請人（法人）未有任何債務正透過稅務執行程序進行強制徵收的證明文件。
    2. 如申請人屬自然人：
      • 提交身份證明文件副本；
      • 住址證明副本；
      • 刑事紀錄證明書正本（即行為紙；申請用途：醫療器械註冊或備案的相關申請；可往身份證明局、自助服務機或該局網站提出申請，並由該局直接送交藥物監督管理局）；
      • 由財政局發出的申請人未有任何債務正透過稅務執行程序進行強制徵收的證明文件。
  3. 提出註冊申請正當性的聲明或證明文件：
  4. 醫療器械風險分析資料；
  5. 醫療器械安全和性能基本原則清單；
  6. 醫療器械的技術要求；
  7. 由醫療器械製造廠或第三方檢驗機構發出的醫療器械檢驗總結報告；
  8. 臨床評價資料；
  9. 非臨床評價資料；
  10. 醫療器械標籤及倘有的說明書式樣；
  11. 醫療器械製造廠符合製造醫療器械所需的條件及要求的證明；如屬委託製造醫療器械的情況，相關委託的證明文件，尤其是委託製造許可、委託合同的擬本或該合同的副本；
  12. 如屬在澳門特別行政區以外製造的醫療器械，由原產地或獲批上市國家或地區的主管當局或權限機構發出的醫療器械上市證明文件，根據第142/2026號行政長官批示，於橫琴製造的醫療器械除外；
  13. 如屬主要工作原理或作用機理為首創，技術上處於國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值的創新醫療器械，申請時可遞交倘有的由第15/ISAF/2026號批示核准的技術性指示中具公信力的第三方技術審評機構發出的關於該醫療器械的質量、有效性及安全性的評估報告；
  14. 如醫療器械受專利保護，相關證明文件；如醫療器械不受專利保護，相關聲明書。

附註：

  1. 提出於澳門特別行政區以外製造的第III類醫療器械的註冊申請時，需遞交由製造商發出的授權信或等同證明文件；
  2. 藥物監督管理局可因應註冊審查的實際需要，要求申請人在指定期間內提交關於醫療器械的質量、有效性及安全性的其他資料。

服務辦理地點及時間

服務辦理地點：藥物監督管理局-註冊廳-化藥生物藥及醫療器械處

地址：澳門何賢紳士大馬路政府（青茂）辦公大樓19樓

辦公時間：

週一至週四，上午9時至1時，下午2時30分至5時45分

週五，上午9時至1時，下午2時30分至5時30分

週六、日及公眾假期休息

費用

澳門元550元(連印花稅)，於提交申請時繳納全數費用。

註：根據第11/2026號行政法規第七十七條第二款的規定，如註冊申請不獲接納、被拒絕或申請卷宗被歸檔處理，已繳付的費用不予退還。

審批所需時間

按註冊類別，註冊申請的決定應自收到申請和審批所需的資料齊備之日起的下列期間內作出：

  • 第IIb類醫療器械：七十個工作日；
  • 第III類醫療器械：一百個工作日；

相關規範及要求

查詢進度及領取服務結果

查詢申請進度：

  • 網上辦理：登入“商社通”查詢。
  • 親臨辦理：透過致電部門查詢申請實時進度。

領取服務結果的方式：

  • 網上辦理：登入“商社通”查詢服務結果。
  • 親臨辦理：透過信函通知。

服務結果：

註冊申請獲核准後，藥物監督管理局發出醫療器械註冊證明書。醫療器械註冊的有效期為五年。

列印本頁

資料提供：藥物監督管理局（ISAF）

最後更新時間：2026-07-03 19:19

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