Alteração do âmbito do fabrico

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Como tratar

Prazo de tratamento: Não há requisito próprio

Formalidades e documentos necessários ao tratamento:

1. IFC-12 Formulário de pedido de alteração do âmbito de fabrico – Fábrica de medicamentos da medicina tradicional chinesa, devidamente preenchido;
2. Documentos relativos ao estabelecimento em causa:
   1. Informações e memória descritiva das instalações e equipamentos do estabelecimento;
   2. Documento relativo ao sistema de gestão de qualidade da actividade de fabrico farmacêutico 【Nota】.
3. 1.     Informações sobre a forma farmacêutica do medicamento tradicional chinês e sobre a porção preparada ou do extracto que seja fabricado com ingredientes medicinais tradicionais chineses tóxicos ou ingredientes medicinais chineses gerais incluídos na lista de ingredientes medicinais chineses que se pretendam produzir, designadamente as respectivas especificações e exigências qualitativas relativas ao fabrico, se se tratar de aumento do âmbito de fabrico.

Nota:Por favor consulte o Despacho do Presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica n.º 10/ISAF/2022 (Elaboração dos documentos relativos ao sistema de controlo de qualidade para as actividades de fabrico de medicamentos e suas exigências técnicas).

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Local e horário de tratamento de serviço

Local de prestação de serviço: Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica – Departamento de Licenciamento e Inspecção

Endereço: Avenida de Sidónio Pais, n.º 51, Edifício China Plaza, 1.º andar, Macau (Grupo de expediente)

Horário de expediente:

2.ª a 5.ª feiras, das 9:00 às 13:00 horas e das 14:30 às 17:45 horas
6.ª feira, das 9:00 às 13:00 horas e das 14:30 às 17:30 horas
Encerrado aos sábados, domingos e feriados públicos

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Taxa

Taxa de alteração do âmbito de fabrico e respectiva vistoria acrescida de 10% de imposto de selo, no montante total de MOP3.300,00.

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Notas/Observações de pedido

1. Nos termos do artigo 22.º da Lei n.º 11/2021 (Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses), o titular da licença pode alterar, mediante autorização do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica e apenas após verificação do preenchimento dos requisitos previstos na referida lei, o aprovado âmbito de fabrico da forma farmacêutica do medicamento tradicional chinês, da porção preparada da medicina tradicional chinesa ou do extracto de produto usado na medicina tradicional chinesa.
2. No caso de aumentar ou modificar a forma farmacêutica do medicamento tradicional chines fabricada pelas fábricas de medicamentos da medicina tradicional chinesa existentes referidas no artigo 62.º da Lei n.º 11/2021 (Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses) ou o âmbito da sua actividade, tem de ser apresentado um novo pedido de licença de fabrico, nos termos da referida lei.

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Tempo necessário à apreciação e autorização

O Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica apreciará o projecto e tomará a decisão no prazo de 60 dias úteis, contados da data de entrega do requerimento convenientemente instruído. Em caso de aprovação do projecto, o Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica emitirá a licença no prazo de 20 dias úteis, contados a partir da data da aprovação da vistoria do estabelecimento e da entrega de todos os documentos necessários.

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Respectivas regulamentações ou exigências

1.  Lei n.º 11/2021 (Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses)
2. Regulamento Administrativo n.º 46/2021 (Regulamentação da Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses)
3. Despacho da Secretária para os Assuntos Sociais e Cultura n.º 87/2021 (Exigências quanto aos compartimentos, instalações e equipamentos dos estabelecimentos de actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa)
4. Despacho n.º 9/ISAF/2022 (Boas práticas de fabrico de medicamentos (GMP) )
5. Despacho n.º 10/ISAF/2022 (Elaboração dos documentos relativos ao sistema de controlo de qualidade para as actividades de fabrico de medicamentos e suas exigências técnicas)
6. Despacho n.º 12/ISAF/2022 (Instruções técnicas sobre os tipos de outros produtos de saúde e de higiene que podem ser fabricados pelas fábricas de medicamentos da medicina tradicional chinesa)

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Consulta sobre o andamento e recepção do resultado de serviços

Consulta sobre o andamento do pedido: A consulta desta formalidade ainda não está disponível na internet.

Modo de obtenção do resultado do serviço: Presencial.

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