Autorização de fabrico por encomenda

---

Como tratar

Prazo de tratamento:Não há requisito próprio

Formalidades e documentos necessários ao tratamento:

1.  Formulário de pedido de autorização de fabrico por encomenda de medicamentos da medicina tradicional chinesa, devidamente preenchido;
2. Documentos relativos ao encomendador:
   1. Cópia do documento de identificação, no caso de pessoa singular;
   2. No caso de pessoa colectiva:
      1. Original da certidão de registo comercial emitida pela autoridade competente (as companhias registadas na Conservatória dos Registos Comercial e de Bens Móveis da RAEM estão dispensadas de apresentação);
      2. Cópia do documento de identificação dos representantes de pessoa colectiva;
      3. Cópia da licença da fábrica de medicamentos e do certificado de GMP, se tiver.
3. Documentos relativos ao aceitante da encomenda:
   1. Cópia do documento de identificação, no caso de pessoa singular;
   2. No caso de pessoa colectiva:
      1. Original da certidão de registo comercial emitida pela autoridade competente (as companhias registadas na Conservatória dos Registos Comercial e de Bens Móveis da RAEM estão dispensadas de apresentação);
      2. Cópia do documento de identificação dos representantes de pessoa colectiva;
   3. Cópia da licença de fábrica de medicamentos do aceitante da encomenda e do certificado de GMP, se tiver;
   4. Descrição do organograma e do número de pessoal do aceitante da encomenda;
   5. O aceitante da encomenda tem a capacidade de avaliar o processo de fabrico por encomenda, e o âmbito da avaliação inclui as instalações de produção e controlo de qualidade, os equipamentos e o sistema de gestão da qualidade;
   6. Relatório de teste de que as amostras fabricadas para o requerimento da autorização correspondem aos padrões de qualidade e requisitos especificados constantes do contrato;
   7. Medidas para prevenir a poluição e contaminação cruzada de medicamentos da medicina tradicional chinesa fabricados por encomenda;
4. Minuta do contrato de encomenda celebrado entre das partes, do qual deve indicar expressamente o seguinte:
   1. Os medicamentos da medicina tradicional chinesa fabricados por encomenda e o local de fabrico;
   2. A fórmula de produção, o processo de fabrico, os parâmetros do processo, a designação dos equipamentos essenciais de produção, os modelos, os parâmetros técnicos e a capacidade de produção relacionada com o fabrico de medicamentos da medicina tradicional chinesa por encomenda;
   3. Os padrões de qualidade e métodos de teste de matérias-primas e materiais auxiliares, materiais de embalagem, produtos intermédios, produtos a serem embalados e produtos acabados envolvidos no fabrico de medicamentos da medicina tradicional chinesa por encomenda;
   4. O encomendador deve fornecer ao aceitante da encomenda todas as informações necessárias para que o aceitante da encomenda possa executar com precisão o fabrico por encomenda e garantir que o fabrico de medicamentos da medicina tradicional chinesa por encomenda corresponda ao registo, padrões e requisitos de qualidade aprovados ou relacionados;
   5. O encomendador deve permitir que o aceitante da encomenda compreenda totalmente as actividades de fabrico por encomenda que possam causar eventuais danos para as instalações da fábrica, equipamentos, pessoal e outros materiais ou produtos do aceitante da encomenda;
   6. O aceitante da encomenda deve permitir que o encomendador proceda à auditoria das suas instalações da fábrica, equipamentos e das actividades de fabrico por encomenda;
   7. O aceitante da encomenda deve permitir que o encomendador proceda à orientação e supervisão durante o período do fabrico por encomenda;
   8. Devem ser especificados os processos de aprovação, o responsável pela aprovação e o responsável final pela qualidade para o fabrico de medicamentos da medicina tradicional chinesa por encomenda;
   9. Devem ser especificadas as responsabilidades do encomendador e do aceitante da encomenda na aquisição, inspecção e aprovação de materiais;
   10. Devem ser especificados os requisitos para manter os registos relacionados com o fabrico e controlo de qualidade, incluindo o registo de fabrico, análise e recolha de amostras, e garantir que o encomendador possa verificá-los a qualquer momento;
   11. Devem ser especificados os procedimentos de tratamento de defeitos de qualidade ou procedimentos de recolha de produtos, a fim de garantir que o encomendador possa verificar os registos de avaliação de qualidade de todos os produtos quando houver reclamações, suspeitos de defeitos de qualidade, investigação de casos suspeitos relacionados com a falsificação de produtos ou com a fraude laboratorial;
   12. Devem ser especificados os métodos de tratamento de recusa de matérias-primas e materiais auxiliares, produtos intermédios, produtos a serem embalados e produtos acabados envolvidos no fabrico de medicamentos da medicina tradicional chinesa por encomenda.
5. Outros documentos:
   1. Eventual autorização de fabrico por encomenda, respeitante ao encomendador e/ou aceitante da encomenda, autorizada pelo Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

 

---

Local e horário de tratamento de serviço

Local de prestação de serviço: Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica – Departamento de Licenciamento e Inspecção

Endereço:Avenida de Sidónio Pais, n.º 51, Edifício China Plaza, 1.º andar, Macau (Grupo de expediente)

Horário de expediente:

2.ª a 5.ª feiras, das 9:00 às 13:00 horas e das 14:30 às 17:45 horas
6.ª feira, das 9:00 às 13:00 horas e das 14:30 às 17:30 horas
Encerrado aos sábados, domingos e feriados públicos

---

Taxa

Taxa de autorização de fabrico por encomenda de medicamentos da medicina tradicional chinesa, acrescida de 10% de imposto de selo, no montante total de MOP550,00.

---

Notas/Observações de pedido

1. Nos termos do artigo 11.º da Lei n.º 11/2021 (Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses), só após autorização prévia do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica se pode encomendar a outrem ou aceitar o fabrico por encomenda de medicamento tradicional chinês, ou de porção preparada ou extracto que sejam fabricados com ingredientes medicinais chineses tóxicos ou ingredientes medicinais chineses gerais incluídos na lista de ingredientes medicinais chineses.
2. O encomendador local ou o aceitante da encomenda local de fabrico por encomenda pode apresentar o pedido.
3. A necessidade de observância das boas praticas de fabrico por parte do aceitante da encomenda 【Nota】.
4. O período de validade da autorização de fabrico por encomenda não deve exceder 3 anos, e também não deve exceder o período de validade do contrato celebrado. O titular da autorização deve apresentar o requerimento da sua renovação, entre 90 e 180 dias antes da data de caducidade da referida autorização.

Nota: Ao aceitante da encomenda do contrato de fabrico por encomenda celebrado pelas fábricas de medicamentos da medicina tradicional chinesa referidas nos n.os 1 e 4 do artigo 62.º da Lei n.º 11/2021 (Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses), que, à data da entrada em vigor da referida lei, sejam titulares da licença industrial válida, não é aplicável este disposto.

---

Tempo necessário à apreciação e autorização

O Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica apreciará os dados no prazo de 20 dias úteis contados a partir da data de apresentação do requerimento, com vista a confirmar se os dados constantes do requerimento que dele faz parte integrante estão completos. Em caso de preencher as normas no Despacho do Presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica sobre as “Normas sobre a supervisão e administração do fabrico por encomenda de medicamentos da medicina tradicional chinesa”, no prazo de 30 dias úteis contados a partir da data em que os dados do requerimento estiverem completos e passarem a apreciação.

---

Respectivas regulamentações ou exigências

1. 1. Lei n.º 11/2021 (Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses)
2. Regulamento Administrativo n.º 46/2021 (Regulamentação da Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses)
3. Despacho n.º 9/ISAF/2022 (Boas práticas de fabrico de medicamentos (GMP) )
4. Despacho n.º 10/ISAF/2022 (Elaboração dos documentos relativos ao sistema de controlo de qualidade para as actividades de fabrico de medicamentos e suas exigências técnicas)
5. Despacho n.º 11/ISAF/2022 (Normas sobre a supervisão e administração do fabrico por encomenda de medicamentos da medicina tradicional chinesa)

---

Consulta sobre o andamento e recepção do resultado de serviços

Consulta sobre o andamento do pedido: A consulta desta formalidade ainda não está disponível na internet.

Modo de obtenção do resultado do serviço: Presencial.

---