Licença de fabrico de produtos usados na medicina tradicional chinesa

Introdução de serviços

Emissão da licença para a pessoa singular ou colectiva (sociedade) que pretende abrir uma fábrica de medicamentos da medicina tradicional chinesa. De acordo com o estipulado no artigo 8.º da Lei n.º 11/2021 (Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses), só pode ser exercida, após a obtenção da licença de fabrico, a actividade de fabrico dos seguintes produtos: 1) Medicamentos tradicionais chineses; 2) Porções preparadas ou extractos que sejam fabricados com ingredientes medicinais chineses tóxicos ou ingredientes medicinais chineses gerais incluídos na lista de ingredientes medicinais chineses aprovada por despacho do Secretário para os Assuntos Sociais e Cultura publicado no Boletim Oficial, doravante designada por lista de ingredientes medicinais chineses.

Destinatários de serviços: Pessoa singular ou colectiva (sociedade) que pretende abrir uma fábrica de medicamentos da medicina tradicional chinesa.

Requisitos de pedidos de serviços:

De acordo com o disposto no n.º 1 a n.º 3 do artigo 9.º da Lei n.º 11/2021 (Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses), a licença de fabrico de produtos usados na medicina tradicional chinesa só pode ser concedida quando a pessoa singular ou colectiva preencha, cumulativamente, os seguintes requisitos:

1. Ter domicílio na RAEM, no caso de pessoa singular, ou encontrar-se legalmente constituída na RAEM, no caso de pessoa colectiva;
2. O estabelecimento possui licença industrial que comprove a existência de condições para proceder à actividade de fabrico de produtos usados na medicina tradicional chinesa e, se houver, licença de unidade industrial, emitidas pela Direcção dos Serviços de Economia e Desenvolvimento Tecnológico;
3. O estabelecimento tem de possuir uma sala de serviços administrativos e um espaço de armazenamento para armazenar medicamentos tradicionais chineses, ingredientes medicinais chineses, porções preparadas da medicina tradicional chinesa ou extractos de produtos usados na medicina tradicional chinesa; além disso, os compartimentos, instalações e equipamentos do estabelecimento têm de obedecerem às exigências previstas no Despacho da Secretária para os Assuntos Sociais e Cultura n.º 87/2021 (Exigências quanto aos compartimentos, instalações e equipamentos dos estabelecimentos de actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa) e às condições necessárias ao fabrico da forma farmacêutica do medicamento tradicional chinês, da porção preparada da medicina tradicional chinesa ou do extracto de produto usado na medicina tradicional chinesa que se pretenda fabricar;
4. A actividade de produção obedece às exigências constantes do Despacho do Presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica sobre as “Boas práticas de fabrico de medicamentos” (GMP) e do respectivo apêndice “Boas práticas de fabrico de medicamentos de medicina tradicional chinesa”;
5. O estabelecimento dispõe de um director técnico que possui o grau de licenciado, ou equivalente, em farmacologia tradicional chinesa, em técnicas de fabrico farmacêutico ou em áreas relacionadas e tem, pelo menos, três anos de experiência profissional na área do fabrico de produtos usados na medicina tradicional chinesa;
6. O requerente e o director técnico não se encontram no período de cumprimento de pena acessória, sanção acessória ou medida de segurança, de interdição do exercício de actividade farmacêutica; se o requerente for uma pessoa colectiva, os seus gerentes e administradores devem obedecer ao mesmo disposto;
7. Inexistência de quaisquer dívidas do requerente e do director técnico que estejam a ser cobradas coercivamente através de processo de execução fiscal.

Resultado após aprovação de pedidos:

Meios de consulta

Entidade e unidade responsável: Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica – Departamento de Licenciamento e Inspecção

Endereço: Avenida de Sidónio Pais, n.º 51, Edifício China Plaza, 4.º andar, Macau

Telefone n.º: (853) 8598 3522

Fax n.º: (853) 2852 4016

Correio electrónico: dli@isaf.gov.mo