Autorização de fabrico por encomenda de dispositivos medicos

Breve apresentação do serviço

Nos termos da Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos), o Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica (ISAF) emite autorizações de fabrico por encomenda de dispositivos médicos para determinadas pessoas singulares ou colectivas que pretendam fabricar dispositivos médicos por encomenda.

Destinatários: O requerente, titular do registo ou pessoa que efectue a inscrição definidos no n.º 1 do artigo 36.º da Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos).

Requisitos do pedido:

Nos termos do artigo 36.º da Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos), a autorização de fabrico por encomenda de dispositivos médicos só pode ser concedida quando o requerente, o titular do registo ou pessoa que efectue a inscrição referidos no n.º 1 do artigo 11.º da referida lei, apresentam os seguintes elementos e a verificação pelo ISAF da conformidade com as condições de fabrico em causa por parte do aceitante da encomenda:

1. A minuta do contrato celebrado entre o encomendador e o aceitante da encomenda;
2. Os elementos que comprovam a capacidade do aceitante da encomenda para a realização das operações de fabrico em causa;
3. Outros elementos solicitados pelo ISAF, necessários para a apreciação e aprovação do pedido;
4. O contrato referido no ponto 1 é celebrado por escrito, do qual constam, designadamente:
   1. A identificação e os deveres das partes do contrato;
   2. As operações de fabrico que se pretendem realizar;
   3. A necessidade do estabelecimento, por parte do aceitante da encomenda, de um sistema de gestão de qualidade adequado aos dispositivos médicos fabricados, de acordo com as boas práticas de fabrico de dispositivos médicos ou especificações equivalentes.
5. As especificações técnicas e as regras concretas relativas ao pedido de autorização de fabrico por encomenda são determinadas em instruções técnicas emitidas pelo ISAF.

Resultado do pedido: O Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica emite a autorização de fabrico por encomenda de dispositivos médicos ao requerente que reúna os requisitos legais.

Meios de consulta

Entidade e unidade responsável: Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica-Departamento dos Inspecção e Licenciamento-Divisão de Licenciamento

Endereço: Avenida Sidónio Pais, n.º 51, Edif. “China Plaza”, 3.º andar, Macau

Telefone n.º: (853) 8598 3522

Fax n.º: (853) 2883 1923

E-mail: DLI@isaf.gov.mo