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Portal do Governo da RAE de Macau

Autorização de fabrico por encomenda de dispositivos medicos

Pedido inicial

Como tratar

Formalidades e documentos necessários:

  1. OM-1 Formulário de pedido de autorização de fabrico por encomenda de dispositivos médicos, devidamente preenchido.
  2. Secção de documentos administrativos:
    1. Elementos relativos ao encomendador:
      1. Pedido apresentado em nome de uma pessoa colectiva:
        • Cópia da certidão de registo de pessoa colectiva (as companhias registadas na Conservatória dos Registos Comercial e de Bens Móveis estão dispensadas de apresentação);
        • Lista dos representantes da pessoa colectiva;
        • Cópia do documento de identificação dos representantes da pessoa colectiva (se o documento de identificação ainda não contiver o modelo de assinatura, deve ser apresentado um documento comprovativo do seu modelo de assinatura);
        • Cópia da licença de fabrico de dispositivos médicos e do certificado de GMP (se houver);
      2. Pedido apresentado em nome de uma pessoa singular:
        • Cópia do documento de identificação;
        • Cópia do comprovativo de morada;
    2. Elementos relativos ao aceitante da encomenda:
      1. Pedido apresentado em nome de uma pessoa colectiva:
        • Cópia da certidão de registo de pessoa colectiva (as companhias registadas na Conservatória dos Registos Comercial e de Bens Móveis estão dispensadas de apresentação);
        • Lista dos representantes da pessoa colectiva;
        • Cópia do documento de identificação dos representantes da pessoa colectiva (se o documento de identificação ainda não contiver o modelo de assinatura, deve ser apresentado um documento comprovativo do seu modelo de assinatura);
        • Cópia da licença de fabrico de dispositivos médicos e do eventual certificado de GMP do aceitante da encomenda;
      2. Pedido apresentado em nome de uma pessoa singular:
        • Cópia do documento de identificação;
        • Cópia do comprovativo de morada;
      3. Elementos sobre os produtos que se pretendem fabricar por encomenda;
      4. Outros documentos:Declaração ou documento comprovativo a referir que o encomendador tem a legitimidade para apresentar o pedido.
  3. Secção de documentos técnicos:
    1. Elementos que comprovem a capacidade do aceitante da encomenda para a realização das operações de fabrico em causa, devendo incluir:
      1. Licença de fabrico de dispositivos médicos, ou documento comprovativo com efeitos equivalentes, do aceitante da encomenda;
      2. Documentos de certificação obtidos pelo aceitante da encomenda (por exemplo, ISO 13485), bem como cópia do relatório ou registo da última inspecção presencial ao aceitante da encomenda realizada por serviço competente ou organismo competente de fora da Região Administrativa Especial de Macau, doravante designada por RAEM;
      3. Organograma e afectação do pessoal do aceitante da encomenda em relação às actividades de produção por aceitação da encomenda;
      4. Relatório de avaliação presencial efectuada pelo encomendador sobre a capacidade de fabrico, a capacidade de garantir de qualidade e a capacidade de gestão de riscos do aceitante da encomenda;
      5. Planta de disposição do estabelecimento de fabrico do aceitante da encomenda, indicando as áreas de produção, controlo de qualidade, armazenamento e administração, entre outros, e especificando a denominação, número, área, função, equipamento principal instalado e exigências de monitorização ambiental das salas dentro dessas áreas, juntamente com a lista de instalações e equipamentos críticos utilizados na produção e a lista de equipamentos e instrumentos utilizados no exame;
      6. Medidas de prevenção de confusão, erro e contaminação cruzada por parte do aceitante da encomenda. No caso de produção em linha partilhada, deve ser fornecido o relatório de avaliação de riscos de produção em linha partilhada do aceitante da encomenda, bem como a prova de consentimento do encomendador para a produção em linha partilhada;
      7. Documentos técnicos transferidos pelo encomendador ao aceitante da encomenda, incluindo artifício, especificações qualitativas, métodos operacionais de exame e teste, lista de fornecedores e lista de matérias-primas, entre outros, devendo o artifício, especificações qualitativas, métodos operacionais de exame e teste ser acompanhados dos documentos das fontes de referência das respectivas informações. Simultaneamente, sendo acompanhada da lista dos serviços de processamento externo e serviços de exame por encomenda envolvidos no fabrico por encomenda de dispositivos médicos;
      8. Documentos de qualidade estabelecidos e implementados pelo do aceitante da encomenda em resposta às especificações técnicas transferidas pelo encomendador, incluindo procedimentos operacionais e especificações qualitativas, entre outros;
      9. Vários relatórios de validação e verificação do aceitante da encomendada em relação às actividades de produção por aceitação da encomenda;
      10. Registos de produção e de controlo de qualidade para todo o processo de produção dispositivos médicos por aceitação da encomenda;
      11. Prova de que o lote de amostra fabricado para o pedido da autorização de fabrico por encomenda cumpre as especificações qualitativas e as especificações técnicas registadas ou inscritas, ou que se pretendem registar ou efectuar a inscrição;
    2. Minuta do contrato celebrado entre o encomendador e o aceitante da encomenda, devendo o seu conteúdo incluir:
      1. Denominações e endereços do encomendador e do aceitante da encomenda;
      2. A data de entrada em vigor e o prazo de validade do contracto, bem como as respectivas condições de autorização, alteração, renovação e cessação do mesmo;
      3. Elementos básicos dos dispositivos médicos a fabricar por encomenda, tais como denominação, tipo, especificação, modelo e classe;
      4. Relativamente a todo o processo do fabrico por encomenda de dispositivos médicos, o encomendador e o aceitante da encomenda, mediante negociação, confirmam a divisão de responsabilidades e obrigações de cada um, incluindo, mas não se limitando ao seguinte:
        • Controlo de documentos e registos: inclui as exigências de controlo relativas a documentos de qualidade, registos de qualidade, transferência de documentos técnicos e registos de lote;
        • Controlo de aquisição e gestão de fornecedores: inclui as exigências de aquisição relativas a matérias-primas, serviços de processamento externo e serviços de exame por encomenda, bem como as exigências de auditoria relativas aos respectivos fornecedores;
        • Controlo da produção e da qualidade: inclui o controlo do processo de produção e a verificação do processo especial, as exigências relativas ao exame e teste, entre outros, de matérias-primas, produtos intermédios e produtos acabados, bem como a verificação ou validação relativa a instalações, equipamentos e sistemas envolvidos nas actividades de produção e inspecção;
        • Controlo do ambiente de trabalho: inclui as exigências de monitorização relativas ao ambiente de produção, de armazenamento e de exame;
        • Identificação e rastreabilidade: inclui as exigências relativas aos métodos para a realização de rastreabilidade de matérias-primas críticas, produtos intermédios e produtos acabados, e à conservação de registos;
        • Manuseamento, armazenamento e transporte: inclui as exigências relativas às medidas de protecção necessárias a adoptar para garantir a qualidade de dispositivos médicos, e à conservação de registos;
        • Controlo de libertação: inclui as exigências relativas à libertação de produção pelo aceitante da encomenda e as normas relativas a autorização do aprovador para libertação de produção, bem como os critérios de recepção de produtos acabados pelo encomendador;
        • Controlo de produtos não aprovados: inclui as exigências relativas ao tratamento de produtos não aprovados detectados nas fases de aceitação de matérias-primas, produção, transportação e utilização, bem como às respectivas atribuições e competências;
        • Gestão de alteração: inclui as exigências de controlo relativas a alterações iniciadas pelo encomendador e pelo aceitante da encomenda;
        • Queixas, medidas de correcção e preventivas: inclui as exigências relativas a recepção de queixas, investigação e análise, tratamento e medidas adoptadas, e as exigências relativas à prescrição;
        • Serviços pós-venda, eventos adversos e recolha: definição de responsabilidades e competências do encomendador e do aceitante da encomenda relativas a serviços pós-venda, eventos adversos e tratamento de recolha.

 

Notas:

  1. O presente formulário de pedido deve ser apresentado juntamente com os documentos anexos. Caso não sejam fornecidos todos os elementos necessários e correctos, o pedido não será autorizado.
  2. Se o requerente for uma pessoa colectiva, o requerimento deve ser efectuado e assinado pelo(s) gerente(s), administrador(es) ou principal/principais titular(es) dos órgãos com competência de assinatura.

Local e horário de tratamento

Local e prestação de serviço: Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica – Departamento de Licenciamento e Inspecção – Divisão de Licenciamento

Endereço: Avenida de Sidónio Pais, n.º 51, Edifício “China Plaza”, 3.º andar, Macau

Horário de expediente:

2.ª a 5.ª feira, das 9H00 às 13H00 e das 14H30 às 17H45

6.ª feira, das 9H00 às 13H00 e das 14H30 às 17H30

Encerrado aos sábados, domingos e feriados públicos

Taxa

Taxa de autorização e imposto de selo (no montante total de MOP 550)[1].

[1] N.º 2 do artigo 77.º do Regulamento Administrativo n.º 11/2026 (Regulamentação do regime de supervisão e administração de dispositivos médicos): “As taxas pagas não são devolvidas em caso de não admissão ou recusa do pedido ou arquivamento do processo do pedido.”

Tempo necessário à apreciação e autorização

O ISAF deve proceder, no prazo de 35 dias úteis a contar da data da recepção do pedido, à apreciação dos elementos apresentados pelo encomendador, com vista a confirmar se o pedido está instruído com os elementos completos e se o encomendador tem legitimidade para apresentar o pedido, bem como verificar se o aceitante da encomenda preenche as respectivas condições de fabrico. O ISAF deve emitir a autorização dentro de 20 dias úteis, contados a partir da data da aprovação da vistoria ao estabelecimento e da entrega de todos os documentos necessários.

Notas/Observações de pedido

O prazo de validade da autorização de fabrico por encomenda é de três anos, não podendo exceder o prazo de validade do contrato celebrado entre o encomendador e o aceitante da encomenda. O encomendador tem de apresentar o pedido de renovação da autorização de fabrico por encomenda no período de 90 a 180 dias antes do termo do seu prazo de validade.

Respectivas regulamentações ou exigências

  1. Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos)
  2. Regulamento Administrativo n.º 11/2026 (Regulamentação do regime de supervisão e administração de dispositivos médicos)
  3. Despacho do Chefe do Executivo n.º 144/2026 (Tabela das taxas das actividades de negócio relativas a dispositivos médicos e do registo de dispositivos médicos)
  4. Despacho n.º 23/ISAF/2026 (Especificações técnicas e regras concretas relativas ao pedido de autorização de fabrico por encomenda de dispositivos médicos)

Consulta sobre o andamento e recepção do resultado de serviços

Consulta sobre o andamento do pedido: Consultar o andamento em tempo real por chamada telefónica (esta formalidade ainda não se encontra disponível para consulta online sobre o andamento do processo).

Formas de levantamento do resultado do serviço: Notificação por correspondência.

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Conteúdo fornecido por: Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica (ISAF)

Última actualização: 2026-08-28 19:15

Supervisão de produtos, objectos