Renovação

---

Como tratar

Formalidades e documentos necessários:

1. OM-2 Formulário de pedido de renovação da autorização de fabrico por encomenda de dispositivos médicos, devidamente preenchido.
2. Elementos sobre os produtos que se pretendem fabricar por encomenda:
   • Declaração prestada pelo encomendador a referir que o aceitante da encomenda ainda preenche as condições de fabrico verificadas pelo ISAF;
   • Balanço da situação do fabrico e da qualidade, relativo ao período compreendido entre a data da concessão da autorização, ou da última renovação, e a data da apresentação do pedido de renovação, incluindo os dispositivos médicos fabricados no referido período, a retrospecção e análise da qualidade, bem como as medidas de correcção e preventivas adoptadas em resposta aos problemas detectados;
   • Informações que se pretendem actualizar relativas à autorização de fabrico por encomenda e documento comprovativo ou, na falta das referidas informações, uma declaração com essa menção;
   • Cópia do relatório ou registo da inspecção presencial ao aceitante da encomenda realizada por serviço competente ou organismo competente de fora da RAEM, relativa ao período compreendido entre a data da concessão da autorização, ou da última renovação, e a data da apresentação do pedido de renovação, ou, na falta da referida inspecção, uma declaração com essa menção;
   • Lista dos elementos sobre os dispositivos médicos a fabricar por encomenda.

 

Notas:

1. O presente formulário de pedido deve ser apresentado juntamente com os documentos anexos. Caso não sejam fornecidos todos os elementos necessários e correctos, o pedido não será autorizado.
2. Se o requerente for uma pessoa colectiva, o requerimento deve ser efectuado e assinado pelo(s) gerente(s), administrador(es) ou principal/principais titular(es) dos órgãos com competência de assinatura.

---

Local e horário de tratamento

Local e prestação de serviço: Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica – Departamento de Licenciamento e Inspecção – Divisão de Licenciamento

Endereço: Avenida de Sidónio Pais, n.º 51, Edifício “China Plaza”, 3.º andar, Macau

Horário de expediente:

2.ª a 5.ª feira, das 9H00 às 13H00 e das 14H30 às 17H45

6.ª feira, das 9H00 às 13H00 e das 14H30 às 17H30

Encerrado aos sábados, domingos e feriados públicos

---

Taxa

Taxa de renovação da autorização de fabrico por encomenda e imposto de selo (no montante total de MOP 220) [1].

[1] N.º 2 do artigo 77.º do Regulamento Administrativo n.º 11/2026 (Regulamentação do regime de supervisão e administração de dispositivos médicos): “As taxas pagas não são devolvidas em caso de não admissão ou recusa do pedido ou arquivamento do processo do pedido.”

---

Tempo necessário à apreciação e autorização

O processo para apreciação e autorização pelo Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica será concluído em 90 dias, contados do dia da recepção de todos os documentos exigidos.

---

Notas/Observações de pedido

O prazo de validade da autorização de fabrico por encomenda é de três anos, não podendo exceder o prazo de validade do contrato celebrado entre o encomendador e o aceitante da encomenda. O encomendador tem de apresentar o pedido de renovação da autorização de fabrico por encomenda no período de 90 a 180 dias antes do termo do seu prazo de validade.

---

Respectivas regulamentações ou exigências

1. Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos)
2. Regulamento Administrativo n.º 11/2026 (Regulamentação do regime de supervisão e administração de dispositivos médicos)
3. Despacho do Chefe do Executivo n.º 144/2026 (Tabela das taxas das actividades de negócio relativas a dispositivos médicos e do registo de dispositivos médicos)

---

Consulta sobre o andamento e recepção do resultado de serviços

Consulta sobre o andamento do pedido: Consultar o andamento em tempo real por chamada telefónica (esta formalidade ainda não se encontra disponível para consulta online sobre o andamento do processo).

Formas de levantamento do resultado do serviço: Notificação por correspondência.

---