Pedido inicial

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Como tartar

Prazo de tratamento: Não há requisito próprio

Formalidades e documentos necessários ao tratamento

1. Formulário de pedido devidamente preenchido (clique aqui para descarregar) 【Nota 1】
2. Documentos relativos ao requerente:
   1. No caso de pessoa singular
      1. Cópia do documento de identificação (deve corresponder aos dados do documento de identificação constantes do certificado de registo criminal; se o documento de identificação acima referido não contiver o modelo de assinatura, deve ser apresentado simultaneamente um documento que contenha o modelo de assinatura, para efeitos de verificação)
      2. Certificado de registo criminal (finalidade do pedido: autorização de fabrico, comércio e dispensa de estupefacientes e substâncias psicotrópicas) (os hospitais / estabelecimentos de actividades de atendimento clínico veterinário estão dispensados de apresentação)
   2. No caso de pessoa colectiva
      1. Certidão de registo de pessoa colectiva (as companhias registadas na Conservatória dos Registos Comercial e de Bens Móveis estão dispensadas de apresentação)
      2. Cópia do documento de identificação dos gerentes e administradores / principais titulares dos órgãos (deve corresponder aos dados do documento de identificação constantes do certificado de registo criminal; se o documento de identificação acima referido não contiver o modelo de assinatura, deve ser apresentado simultaneamente um documento que contenha o modelo de assinatura, para efeitos de verificação)
      3. Certificado de registo criminal dos gerentes e administradores / principais titulares dos órgãos (finalidade do pedido: autorização de fabrico, comércio e dispensa de estupefacientes e substâncias psicotrópicas) (os hospitais / estabelecimentos de actividades de atendimento clínico veterinário estão dispensados de apresentação)
3. Documentos relativos ao agente responsável pela elaboração e conservação dos registos de estupefacientes e substâncias psicotrópicas:
   1. Cópia do documento de identificação (deve corresponder aos dados do documento de identificação constantes do certificado de registo criminal; se o documento de identificação acima referido não contiver o modelo de assinatura, deve ser apresentado simultaneamente um documento que contenha o modelo de assinatura, para efeitos de verificação)
   2. Certificado de registo criminal emitido pela Direcção dos Serviços de Identificação (finalidade do pedido: autorização de fabrico, comércio e dispensa de estupefacientes e substâncias psicotrópicas)
   3. Documento comprovativo da licença profissional, se houver (por exemplo, licença integral de farmacêutico / cartão de inscrição de médico veterinário, etc.)
   4. Declaração de responsabilidade
4. Dados do estabelecimento:
   1. Cópia da licença administrativa, se houver (os estabelecimentos com licença emitida pelo ISAF estão dispensados de apresentação)
   2. Projecto de concepção do estabelecimento (à escala de 1:100) deve incluir, pelo menos, os seguintes elementos:
      1. Indicação de compartimentos, instalações e equipamentos com fechadura destinados exclusivamente para o armazenamento de estupefacientes e substâncias psicotrópicas
      2. Instalações e equipamentos com condições adequadas de que assegurem o armazenamento de estupefacientes e substâncias psicotrópicas (por exemplo, sistemas de ar condicionado)
      3. No caso de pedido de autorização de distribuição, importação e exportação, devem ainda ser indicados os locais reservados à recepção e expedição de estupefacientes e substâncias psicotrópicas
   3. No caso de pedido de autorização de extracção e fabrico, devem ainda ser indicadas as substâncias e preparações a fabricar, quantidades a produzir, seu destino e processos de extracção e fabrico, bem como a natureza e quantidade de matérias-primas exigidas para o fabrico
5. Livro de registo de estupefacientes e substâncias psicotrópicas (não é necessário a sua apresentação no momento de entrega de pedido, será verificado na vistoria de estabelecimento) 【Nota 2】

 

Notas:

1. Se o requerente for uma pessoa colectiva, o pedido deve ser efectuado e assinado pelo(s) gerente(s), administrador(es) ou principal/principais titular(es) dos órgãos com competência de assinatura.
2. O conteúdo do livro de registo de estupefacientes e substâncias psicotrópicas inclui, pelo menos as informações sobre aquisição (nome comercial de substâncias ou preparações, dosagem, quantidade de embalagem e forma farmacêutica, quantidade de substâncias ou preparações, número de lote e prazo de validade, data de aquisição, nome do fornecedor, quantidade em stock, assinatura do executante e assinatura do verificador), e as informações sobre circulação (nome comercial de substâncias ou preparações, dosagem, quantidade de embalagem e forma farmacêutica, quantidade de substâncias ou preparações, número de lote e prazo de validade, dados de identificação do destinatário/doente/animal, número de receita e nome do médico / médico veterinário que utiliza substâncias ou preparações (se aplicável), data de utilização, quantidade em stock, assinatura do executante e assinatura do verificador).

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Local e horário de tratamento de serviço

Local de prestação de serviços:Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica – Departamento de Licenciamento e Inspecção – Divisão de Licenciamento

Endereço: Avenida de Sidónio Pais, n.º 51, Edifício China Plaza, 3.º andar, Macau

Horário de expediente:

2.ª a 5.ª feira, das 9:00 às 13:00 horas e das 14:30 às 17:45 horas

6.ª feira, das 9:00 às 13:00 horas e das 14:30 às 17:30 horas

Encerrado aos sábados, domingos e feriados públicos

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Taxa

50% da taxa de pedido, incluindo o imposto de selo, deve ser paga no acto de apresentação do pedido, e os restantes 50% da taxa de pedido de autorização, incluindo o imposto de selo, serão pagos no prazo de 15 dias após a notificação ao requerente do despacho de autorização. A taxa é agravada em 10% se não for paga no prazo previsto. Decorridos 30 dias sobre o termo do prazo para o pagamento da taxa sem que aquele se mostre efectuado, caduca a autorização e procede-se ao arquivo do processo.

A taxa de pedido depende da finalidade da autorização:

• Comércio: 50% da taxa de pedido, incluindo o imposto de selo, no valor total de MOP 2.750,00)
• Utilização: 50% da taxa de pedido, incluindo o imposto de selo, no valor total de MOP 2.750,00)
• Distribuição, importação ou exportação: 50% da taxa de pedido, incluindo o imposto de selo, no valor total de MOP 5.500,00)
• Produção e fabrico: 50% da taxa de pedido, incluindo o imposto de selo, no valor total de MOP 5.500,00)
• Trânsito: 50% da taxa de pedido, incluindo o imposto de selo, no valor total de MOP 4.675,00)
• Outros: 50% da taxa de pedido, incluindo o imposto de selo, no valor total de MOP 2.750,00)

Nos termos do n.º 4 do artigo 54.º do Decreto-Lei n.º 34/99/M, de 19 de Julho, em vigor, “Em caso de indeferimento ou arquivo do processo não há lugar à devolução da percentagem da taxa já liquidada”.

Nos termos do n.º 3 do artigo 53.º do Decreto-Lei n.º 34/99/M, de 19 de Julho, em vigor, “Ficam isentas do pagamento de taxa ou de quaisquer encargos as pessoas colectivas de direito público”.

 

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Tempo necessário à apreciação e autorização

A autorização será emitida no prazo de 45 dias úteis, contados a partir do dia da entrega de todos os documentos necessários pelo requerente e aprovação da vistoria do estabelecimento requerente.（Prazo necessário）

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Respectivas regulamentações ou exigências

Consulte o link:

• Decreto-Lei n.º 34/99/M, republicado pela Lei n.º 27/2024
• Instruções e observações para o funcionamento da entidade titular da autorização de estupefacientes e substâncias psicotrópicas

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Consulta sobre o andamento e recepção do resultado de serviços

Consulta sobre o andamento do pedido: Pode consultar o andamento do pedido em tempo real por chamada telefónica

Forma de levantamento do resultado do serviço: Notificação por correspondência ou fax

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