Como fazer

Formalidades e documentos necessários:

Apresentar os seguintes documentos   junto do ISAF

1. Impresso de PN-1 – Formulário de pedido de autorização para estupefacientes e substâncias psicotrópicas, devidamente preenchido.
2. Documentos relativos ao requerente:
   1. No caso de pessoa singular
   • Cópia do documento de identificação (deve corresponder aos dados do documento de identificação constantes do certificado de registo criminal; se o documento de identificação acima referido não contiver o modelo de assinatura, deve ser apresentado simultaneamente um documento que contenha o modelo de assinatura, para efeitos de verificação)
   • Certificado de registo criminal (finalidade do pedido: autorização de fabrico, comércio e dispensa de   estupefacientes e substâncias psicotrópicas) (os hospitais / estabelecimentos   de actividades de atendimento clínico veterinário estão dispensados de   apresentação)
   2. No caso de pessoa colectiva
   • Certidão de registo de pessoa   colectiva (as companhias registadas na Conservatória dos Registos Comercial e de Bens Móveis estão dispensadas de apresentação)
   • Cópia do documento de identificação   dos gerentes e administradores / principais titulares dos órgãos (deve corresponder aos dados do documento de identificação constantes do certificado de registo criminal; se o documento de identificação acima   referido não contiver o modelo de assinatura, deve ser apresentado simultaneamente um documento que contenha o modelo de assinatura, para   efeitos de verificação)
   • Certificado de registo criminal dos gerentes e administradores / principais titulares dos órgãos (finalidade do   pedido: autorização de fabrico, comércio e dispensa de estupefacientes e substâncias psicotrópicas) (os hospitais / estabelecimentos de actividades de   atendimento clínico veterinário estão dispensados de apresentação)
3. Documentos relativos ao agente responsável pela elaboração e conservação dos registos de estupefacientes e substâncias psicotrópicas:
• Cópia do documento de identificação (deve corresponder aos dados do documento de identificação constantes do   certificado de registo criminal; se o documento de identificação acima   referido não contiver o modelo de assinatura, deve ser apresentado simultaneamente um documento que contenha o modelo de assinatura, para efeitos de verificação)
• Certificado de registo criminal emitido pela Direcção dos Serviços de Identificação (finalidade do pedido: autorização de fabrico, comércio e dispensa de estupefacientes e substâncias  psicotrópicas)
• Documento comprovativo da licença  profissional, se houver (por exemplo, licença integral de farmacêutico / cartão de inscrição de médico veterinário, etc.)
• Declaração de responsabilidade
4. Dados do estabelecimento:
   1. Cópia da licença administrativa, se houver (os estabelecimentos com licença emitida pelo ISAF estão dispensados de apresentação)
   2. Projecto de concepção do estabelecimento (à escala de 1:100), que deve incluir, pelo menos, os seguintes elementos:
   • Indicação de compartimentos, instalações e equipamentos com fechadura destinados exclusivamente ao armazenamento de estupefacientes e substâncias psicotrópicas
   • Instalações e equipamentos que assegurem condições adequadas ao armazenamento de estupefacientes e substâncias psicotrópicas (por exemplo, sistemas de ar condicionado)
   • No caso de pedido de autorização de distribuição, importação e exportação, devem ainda ser indicados os locais reservados à recepção e expedição de estupefacientes e substâncias psicotrópicas
   3. No caso de pedido de autorização de extracção e fabrico, devem ser descritos os locais de fabrico, os locais de   depósito das substâncias fabricadas ou utilizadas no fabrico e os locais de depósito das preparações, bem como as respectivas condições de segurança;   devem ainda ser indicadas as substâncias e as preparações a fabricar, as quantidades a produzir, o destino, os processos de extracção e fabrico, bem como a natureza e a quantidade das matérias-primas exigidas para o fabrico
5. Livro de registo de estupefacientes e substâncias psicotrópicas (não é necessária a sua apresentação no momento da entrega do pedido, o qual será  verificado na vistoria do estabelecimento). 

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Custos

50% da taxa de pedido, incluindo o imposto de selo, deve ser paga no acto de apresentação do pedido, e os restantes 50% da taxa de pedido de autorização, incluindo o imposto de selo, serão pagos no prazo de 15 dias após a notificação ao requerente do despacho de autorização. A taxa é agravada em 10% se não for paga no prazo previsto. Decorridos 30 dias sobre o termo do prazo para o pagamento da taxa sem que aquele se mostre efectuado, caduca a autorização e procede-se ao arquivo do processo.

A taxa de pedido depende da finalidade da autorização:

• Comércio: 50% da taxa de pedido, incluindo o imposto de selo, no valor total de MOP 2.750,00)
• Utilização: 50% da taxa de pedido, incluindo o imposto de selo, no valor total de MOP 2.750,00)
• Distribuição, importação ou exportação: 50% da taxa de pedido, incluindo o imposto de selo, no valor total de MOP 5.500,00)
• Produção e fabrico: 50% da taxa de pedido, incluindo o imposto de selo, no valor total de MOP 5.500,00)
• Trânsito: 50% da taxa de pedido, incluindo o imposto de selo, no valor total de MOP 4.675,00)
• Outros: 50% da taxa de pedido, incluindo o imposto de selo, no valor total de MOP 2.750,00)

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Tempo necessário para aprovação

A autorização será emitida no prazo de 45 dias úteis, contados a partir do dia da entrega de todos os documentos necessários pelo requerente e aprovação da vistoria do estabelecimento requerente.（Prazo necessário）

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Observação/Aviso de solicitação

1. O conteúdo do livro de registo de estupefacientes e substâncias psicotrópicas inclui, pelo menos as informações sobre aquisição (nome comercial de substâncias ou preparações, dosagem, quantidade de embalagem e forma farmacêutica, quantidade de substâncias ou preparações, número de lote e prazo de validade, data de aquisição, nome do fornecedor, quantidade em stock, assinatura do executante e assinatura do verificador), e as informações sobre circulação (nome comercial de substâncias ou preparações, dosagem, quantidade de embalagem e forma farmacêutica, quantidade de substâncias ou preparações, número de lote e prazo de validade, dados de identificação do destinatário/doente/animal, número de receita e nome do médico / médico veterinário que utiliza substâncias ou preparações (se aplicável), data de utilização, quantidade em stock, assinatura do executante e assinatura do verificador).
2. Nos termos do n.º 4 do artigo 54.º do Decreto-Lei n.º 34/99/M, de 19 de Julho, em vigor, “Em caso de indeferimento ou arquivo do processo não há lugar à devolução da percentagem da taxa já liquidada”.
3. Nos termos do n.º 3 do artigo 53.º do Decreto-Lei n.º 34/99/M, de 19 de Julho, em vigor, “Ficam isentas do pagamento de taxa ou de quaisquer encargos as pessoas colectivas de direito público”.

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Especificações ou requisitos relevantes

Consulte o link:

• Decreto-Lei n.º 34/99/M, republicado pela Lei n.º 27/2024
• Instruções e observações para o funcionamento da entidade titular da autorização de estupefacientes e substâncias psicotrópicas

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Método de consulta de progresso

Consultar por via telefónica ou pessoalmente.

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Resultados do serviço concluído/montante

Por fax, por correio ou levantamento presencial do ofício.

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Local e hora do serviço-Abaixo da linha

1.Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica – Departamento de Licenciamento e Inspecção – Divisão de Licenciamento

Detalhes：

Endereço: Avenida de Sidónio Pais, n.º 51, Edifício China Plaza, 3.º andar, Macau

Horário de expediente:

2.ª a 5.ª feira, das 9:00 às 13:00 horas e das 14:30 às 17:45 horas

6.ª feira, das 9:00 às 13:00 horas e das 14:30 às 17:30 horas

Encerrado aos sábados, domingos e feriados públicos

Suporta a reserva：Não

Se é necessário um tratamento pós-reserva：Não

Existem outros canais?：Não

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