Registo de Medicamentos

Renovação


Como proceder às formalidades necessárias

Prazo do procedimento:

Nos termos do n.o 2 do artigo 8.o do Decreto-Lei n.o 59/90/M, de 19 de Setembro, a “revisão deverá ser requerida três meses antes de expirar o prazo de validade.”

Formalidades e documentos exigidos:

  1. Declarações do fabricante, em conjunto com o relatório de análises ou informações alteradas, se as houver; Devendo as declarações conter:
    1. Relatório sobre a falta de eficácia de obter resultados terapêuticos ou a existência de risco para a segurança pública durante o período de comercialização, se houver;
    2. Alterações no conteúdo do medicamento em volume e embalagem, caso haja;
    3. Alterações na fórmula farmacêutica e no método da produção, caso haja;
  2. Relatório mais recente da análise da qualidade do medicamento;
  3. Relatório mais recente da estabilidade permanente do produto farmacêutico;
  4. Outros documentos necessários ou informações exigidos pelos Serviços de Saúde.

Local do acto e horário 

Local do acto: Departamento dos Assuntos Farmacêuticos dos Serviços de Saúde

Endereço: Avenida de Sidónio Pais, n.º 51, Edifício China Plaza, 1.º andar, Macau (Grupo de expediente geral)

Horário:

2.ª a 5.ª feira: das 9:00 às 13:00 horas e das 14:30 às 17:45 horas;

6.a-feira, das 9:00 às 13:00 horas e das 14:30 às 17:30 horas;

Encerrado aos sábados, domingos e feriados oficiais.


Taxa

750,00 patacas (Notas)

(acréscimo de 10% para o imposto de selo)

Notas: Nos termos do n.o 2 do artigo 9.o do Decreto-Lei n.o 59/90/M, de 19 de Setembro, a “recusa do registo inicial ou a sua não renovação após o processo de revisão não conferem o direito à devolução do valor das taxas.”


Prazo necessário

O processo de aprovação do registo do medicamento demora dois meses, a contar do dia de recepção de todos os documentos necessários.


Notas/Observações do pedido

A falta de pedido de revisão do medicamento determina a caducidade do registo no final do prazo de validade.


Consulta do progresso e levantamento

Método de levantamento: Pessoalmente


Conteúdo fornecido por: Serviços de Saúde (SS)

Última actualização: 2018-03-21 12:15

Empreendedorismo e negócio Supervisão de produtos, objectos

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