Perguntas frequentes
- Caso pretenda exercer atividades comerciais com dispositivos médicos em Macau, é obrigatório obter uma licença de exploração de dispositivos médicos?
- Quais são os requisitos de qualificação do requerente para a abertura de uma licença de exploração de dispositivos médicos?
- Que requisitos os estabelecimentos em geral devem preencher para pedir ao ISAF a licença de exploração de dispositivos médicos?
- Quais são os locais a que não será concedida a licença de exploração de dispositivos médicos?
- Quais são as situações comuns que podem ser eventuais obstáculos ao requerimento devido à selecção de localização?
- Se o estabelecimento não declarar a existência de obras ilegais no momento do requerimento, isso irá atrasar ou não o procedimento do respectivo requerimento de licença de exploração de dispositivos médicos?
- Quais são os procedimentos para o pedido e a emissão da licença de exploração de dispositivos médicos?
- Qual é a taxa de pedido da licença de exploração de dispositivos médicos?
- Será que os letreiros de licença de exploração de dispositivos médicos devem ter as denominações nos idiomas chinês e português simultaneamente?
- A denominação da licença de exploração de dispositivos médicos pode ser diferente da que consta da Declaração de Início de Actividade M1 da Direcção dos Serviços de Finanças?
- Quais são os requisitos de qualificação para o pessoal técnico de licença de exploração de dispositivos médicos?
- A zona de pátio dentro da loja pode ser utilizada para armazenar dispositivos médicos?
- Através de que meios é que o requerente toma conhecimento do andamento do pedido da licença de exploração de dispositivos médicos?
- Pode o ISAF disponibilizar informações sobre as exigências de vistoria dos vários serviços na sequência de pedido de vistoria de estabelecimento?
- Por que motivo devem ser instaladas portas com fecho automático nas instalações sanitárias?
- Quando o requerente não puder realizar pessoalmente o levantamento da licença, pode este autorizar terceiros para o levantamento? Quais são as observações que devem ser consideradas?
- De que meios de apoio dispõe o requerente em casos de dificuldades ocorridas antes do procedimento de pedido?
- Qual é o prazo de validade da licença de exploração de dispositivos médicos? Quais são as formalidades e as taxas de renovação?
- Para além da admissão do pedido e renovação de licença / autorização, os estabelecimentos que são concedidas licença necessitam de apresentar pedidos junto do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica para outros assuntos durante a sua exploração?
- Onde pode consultar as informações mais recentes sobre os estabelecimentos licenciados pelo ISAF?
1. Caso pretenda exercer atividades comerciais com dispositivos médicos em Macau, é obrigatório obter uma licença de exploração de dispositivos médicos?
Não, nos termos do n.º 1 do artigo 6.º da Lei n.º 12/2025, os dispositivos médicos são classificados, de acordo com o seu nível de risco, em três classes, nomeadamente as classes I, II (IIa e IIb) e III. A concessão de licença de exploração de dispositivos médicos é apenas exigida às partes que exercem actividades de negócio relativa a dispositivos médicos da classe IIb ou III. Sugere-se que se solicite ao Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica as informações da classificação dos dispositivos médicos que pretendem explorar antes da apresentação de pedido.
Nos termos do disposto nos n.º 2, n.º 3 e n.º 4 do artigo 37.º da Lei n.º 12/2025, os titulares de licença de farmácia, drogaria ou farmácia chinesa, podem ser dispensados da obtenção da licença de exploração da actividade de venda a retalho dos dispositivos médicos da classe IIb, para o exercício da actividade de venda ao público de dispositivos médicos da classe IIb; as firmas de importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos ou titulares da licença de importação, exportação e venda por grosso de produtos usados na medicina tradicional chinesa são dispensados da obtenção da licença de exploração da actividade de importação, exportação e venda por grosso dos dispositivos médicos das classes IIb e III, ficando, em ambas as situações, sujeitos ao disposto na referida lei e nos diplomas complementares referentes às regras de funcionamento do estabelecimento.
Para mais informações sobre licenciamento, é favor contactar a Divisão de Licenciamento do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica (telefone: 85983522) e para informações
2. Quais são os requisitos de qualificação do requerente para a abertura de uma licença de exploração de dispositivos médicos?
De acordo com o disposto nas alíneas 1), 7), 8) do n.º 1 e n.º 2 do artigo 33.º e na alínea 1) do n.º 1 do artigo 38.º da Lei n.º 12/2025, o requerente de licença de exploração de dispositivos médicos deve preencher os seguintes requisitos: 1) Ter domicílio na RAEM, no caso de pessoa singular, ou encontrar-se legalmente constituída na RAEM, no caso de pessoa colectiva; 2) Não se encontrar no período de cumprimento de pena acessória, sanção acessória ou medida de segurança, de interdição do exercício de actividades de negócio relativas a dispositivos médicos; 3) Não existirem quaisquer dívidas que estejam a ser cobradas coercivamente através de processo de execução fiscal; 4) Se o requerente for uma pessoa colectiva, o disposto no ponto 2) acima referido aplica-se também aos seus gerentes, administradores ou principais titulares dos órgãos.
3. Que requisitos os estabelecimentos em geral devem preencher para pedir ao ISAF a licença de exploração de dispositivos médicos?
Nos termos da alínea 4) do n.º 1 do artigo 38.º da Lei n.º 12/2025, o estabelecimento não pode ser instalado em propriedade imobiliária incompatível com a actividade que se pretende exercer, designadamente em propriedade imobiliária destinada a habitação ou escritório. Num modo geral, na informação escrita de registo predial do estabelecimento ou na licença de utilização do estabelecimento emitida pela Direcção dos Serviços de Solos e Construção Urbana, é indicada a finalidade do estabelecimento; se este se encontrar num edifício para o qual ainda não tenha sido registada a finalidade (ainda que o terreno esteja reservado para uso urbano), é necessária a consulta do parecer dos serviços competentes, para confirmar se o estabelecimento possui as condições essenciais para o pedido da licença. Além disso, nos termos da alínea 2) do n.º 1 do artigo 38.º e do artigo 40.º da Lei n.º 12/2025, os estabelecimentos devem possuir compartimentos, instalações ou equipamentos exclusivos para armazenar os dispositivos médicos, tais como instalações sanitárias, sistemas de climatização e de circulação de ar, bem como telefones, aparelhos de fax ou computadores para recepção de informações emitidas pelo Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica. Os requisitos específicos quanto aos compartimentos, instalações e equipamentos são determinados por despacho do Secretário para os Assuntos Sociais e Cultura, a publicar no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau.
4. Quais são os locais a que não será concedida a licença de exploração de dispositivos médicos?
Não é concedida a licença de exploração de dispositivos médicos a estabelecimentos para fins residenciais/industriais/de estacionamento.
5. Quais são as situações comuns que podem ser eventuais obstáculos ao requerimento devido à selecção de localização?
1) Existência de licença válida, no estabelecimento, emitida pelo Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica (por exemplo, licença de exploração de dispositivos médicos, licença de farmácia, etc.); 2) Existência de problemas de obras ilegais na loja, como palas nas paredes exteriores, ocupação de pátio ou outros espaços públicos, etc.
6. Se o estabelecimento não declarar a existência de obras ilegais no momento do requerimento, isso irá atrasar ou não o procedimento do respectivo requerimento de licença de exploração de dispositivos médicos?
Quando a entidade interveniente (representante da Direcção dos Serviços de Solos e Construção Urbana) verifica a existência de obras ilegais no estabelecimento durante a vistoria, emitindo parecer inviável em relação à licença do estabelecimento, o Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica só emitirá a licença de exploração de dispositivos médicos após o requerente ter resolvido os respectivos problemas.
7. Quais são os procedimentos para o pedido e a emissão da licença de exploração de dispositivos médicos?
Após a apresentação do pedido da licença de exploração de dispositivos médicos pelo requerente, o procedimento do pedido da licença de exploração de dispositivos médicos divide-se principalmente em duas fases: 1) O processo é remetido às entidades intervenientes para efeitos de apreciação e emissão de parecer. Dependendo do resultado da apreciação, o ISAF tomará a decisão sobre a autorização do projecto. 2) Após a autorização do projecto do estabelecimento e a conclusão da instalação, pode ser apresentado o pedido de vistoria, na qual o ISAF e as entidades intervenientes inspeccionarão as instalações e equipamentos do estabelecimento. Depois da aprovação da vistoria do estabelecimento e com todos os elementos necessários do pedido, o ISAF tomará a decisão sobre a emissão da licença.
8. Qual é a taxa de pedido da licença de exploração de dispositivos médicos?
A taxa de pedido da licença de exploração de dispositivos médicos é de MOP2.000 (mais 10% de imposto de selo, o qual deve ser paga no acto do pedido), não incluindo taxas exigidas por outros Serviços.
9. Será que os letreiros de licença de exploração de dispositivos médicos devem ter as denominações nos idiomas chinês e português simultaneamente?
Estabelecimentos onde se exerce actividade de negócio relativo a dispositivos médicos indicam o nome do estabelecimento em chinês ou português.
10. A denominação da licença de exploração de dispositivos médicos pode ser diferente da que consta da Declaração de Início de Actividade M1 da Direcção dos Serviços de Finanças?
Não, o nome do estabelecimento no pedido junto do ISAF tem de ser idêntico ao declarado na Direcção dos Serviços de Finanças.
11. Quais são os requisitos de qualificação para o pessoal técnico de licença de exploração de dispositivos médicos?
Nos termos da alínea 3) do n.º 1 do artigo 38.º e do n.º 2 do artigo 41.º da Lei n.º 12/2025, os estabelecimentos onde se exerce a actividade de venda a retalho de dispositivos médicos da classe IIb devem possuir um indivíduo que possui o grau de bacharel, ou habilitação académica superior, em áreas relacionadas com dispositivos médicos, ou tem, pelo menos, três anos de experiência profissional relevante para exercer funções de director técnico.
12. A zona de pátio dentro da loja pode ser utilizada para armazenar dispositivos médicos?
A zona de pátio é uma parte comum do edifício e não pode ser considerada como uma parte integrante do estabelecimento, pelo que não pode ser utilizada como zona para armazenamento de dispositivos médicos.
13. Através de que meios é que o requerente toma conhecimento do andamento do pedido da licença de exploração de dispositivos médicos?
Pode consultar o andamento do pedido de forma presencial, por telefone ou por meios electrónicos.
14. Pode o ISAF disponibilizar informações sobre as exigências de vistoria dos vários serviços na sequência de pedido de vistoria de estabelecimento?
O requerente pode consultar os requisitos de vistoria dos serviços intervenientes de licenciamento na “Plataforma para Empresas e Associações”. Além disso, no dia e no espaço da vistoria ao estabelecimento, os serviços intervenientes explicam ao requerente a situação de execução e rectificação exigida no parecer técnico emitido, anteriormente, pelos vários serviços. Esses pareceres são relativos ao âmbito de vistoria. Em casos de falta de documentação no pedido, não conformidade com a lei em relação às instalações e equipamentos do estabelecimento, ou situações especiais como a apresentação de alterações nos compartimentos do estabelecimento não autorizadas pela DSSCU, o requerente necessitará de tempo adicional para satisfazer as condições exigidas nas circunstâncias extraordinárias acima mencionadas, pelo que a decisão de licenciamento deve ser tomada de acordo com a situação de vistoria concreta.
15. Por que motivo devem ser instaladas portas com fecho automático nas instalações sanitárias?
Sendo as instalações sanitárias consideradas áreas contaminadas do estabelecimento, devem dispor de portas que se fecham automaticamente, para evitar que os utilizadores deixem a porta aberta, a fim de reduzir o impacto causado na higiene de outros compartimentos do estabelecimento (ex.: armazém e zona de atendimento ao público), assegurando a situação de higiene do estabelecimento.
16. Quando o requerente não puder realizar pessoalmente o levantamento da licença, pode este autorizar terceiros para o levantamento? Quais são as observações que devem ser consideradas?
Se o requerente possuir uma conta da “Plataforma para Empresas e Associações”, pode descarregar os seus próprios títulos digitais na plataforma, ou, através de procuração, o levantamento pode ser efectuado pessoalmente pelo seu representante na Divisão de Licenciamento do Departamento de Licenciamento e Inspecção do ISAF.
17. De que meios de apoio dispõe o requerente em casos de dificuldades ocorridas antes do procedimento de pedido?
O requerente pode dirigir-se pessoalmente ou contactar por telefone a Divisão de Licenciamento do Departamento de Licenciamento e Inspecção do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica (Endereço: Avenida de Sidónio Pais, n.º 51, Edifício China Plaza, 3.º andar, Macau; Telefone: 8598 3522) para obter o devido apoio do ISAF.
18. Qual é o prazo de validade da licença de exploração de dispositivos médicos? Quais são as formalidades e as taxas de renovação?
A licença de exploração é válida a partir da data de concessão até 31 de Dezembro do ano seguinte, renovável anualmente nos anos subsequentes. No prazo de 60 dias antes do prazo de validade da licença, os interessados podem apresentar o pedido de renovação junto do ISAF, acompanhado dos documentos necessários e do pagamento da taxa de renovação (a taxa de renovação é de MOP300, sendo necessário o pagamento adicional de 10% do imposto de selo).
19. Para além da admissão do pedido e renovação de licença / autorização, os estabelecimentos que são concedidas licença necessitam de apresentar pedidos junto do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica para outros assuntos durante a sua exploração?
No decurso da exploração dos estabelecimentos licenciados, caso pretenda alterar as informações relativas à licença (por exemplo: alteração do nome, do endereço, dos compartimentos do estabelecimento, alteração do titular da licença, do gerente, do administrador ou do principal titular do órgão) ou substituir o director técnico, é necessário apresentar pedido ao ISAF com antecedência. Os interessados podem descarregar o respectivo formulário na página electrónica do ISAF e no Portal do Governo da RAEM, ou levantá-lo pessoalmente no Departamento de Licenciamento e Inspecção do ISAF.