Alteração das outras informações relativas à licença

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Como tratar

Formalidades e documentos necessários:

• Alteração do nome / denominação do titular, morada do titular / endereço da pessoa colectiva, nome do estabelecimento, gerentes / administradores / principais titulares dos órgãos, forma de assinatura do titular da licença, modelo de assinatura do titular da licença / gerentes / administradores / principais titulares dos órgãos ou autorização:

1. MD-5, MF-5 Formulário de pedido de alteração das informações relativas à licença, devidamente preenchido.
2. Informações da licença a serem alteradas e documentos anexos:
   1. Alteração do nome / denominação do titular da licença 【Caso o titular da licença seja titular de outras licenças no âmbito das actividades de negócio relativas a dispositivos médicos, é favor de preencher a Folha Anexa I】:
      1. Dados do titular da licença:
         • Pessoa singular: deve anexar o documento comprovativo da alteração do nome e cópia do documento de identificação actualizado;
         • Pessoa colectiva: deve anexar a certidão de registo de pessoa colectiva actualizada (as companhias;
      2. Cópia da declaração actualizada de Contribuição Industrial (Modelo M/1) emitida pela Direcção dos Serviços de Finanças a apresentar após a autorização do pedido;
      3. Cópia da licença industrial actualizada e da eventual licença de unidade industrial, no caso de licença de fabrico de dispositivos médicos (podendo ser apresentada ao ISAF através da Direcção dos Serviços de Economia e Desenvolvimento Tecnológico).
   2. Alteração da morada do titular da licença / endereço da pessoa colectiva 【Caso o titular da licença seja titular de outras licenças no âmbito das actividades de negócio relativas a dispositivos médicos, é favor de preencher a Folha Anexa I】:
      1. Informações da morada do titular da licença / endereço da pessoa colectiva:
         • Pessoa singular: deve anexar o comprovativo de morada actualizado;
         • Pessoa colectiva: deve anexar a certidão de registo de pessoa colectiva actualizada (as companhias registadas na Conservatória dos Registos Comercial e de Bens Móveis estão dispensadas de apresentação);
      2. Cópia da declaração actualizada de Contribuição Industrial (Modelo M/1) emitida pela Direcção dos Serviços de Finanças a apresentar após a autorização do pedido;
      3. Cópia da licença industrial actualizada e da eventual licença de unidade industrial, no caso de licença de fabrico de dispositivos médicos (podendo ser apresentada ao ISAF através da Direcção dos Serviços de Economia e Desenvolvimento Tecnológico).
   3. Alteração do nome do estabelecimento:
      1. Motivo da alteração;
      2. Informações do nome do estabelecimento;
      3. Peças desenhadas do estabelecimento após a alteração do nome (incluindo o modelo do letreiro), na escala de 1:100;
      4. Cópia da declaração actualizada de Contribuição Industrial (Modelo M/1) emitida pela Direcção dos Serviços de Finanças a apresentar após a autorização do pedido;
      5. Cópia da licença industrial actualizada e da eventual licença de unidade industrial, no caso de licença de fabrico de dispositivos médicos (podendo ser apresentada ao ISAF através da Direcção dos Serviços de Economia e Desenvolvimento Tecnológico).
   4. Alteração dos gerentes / administradores / principais titulares dos órgãos 【Caso o titular da licença seja titular de outras licenças no âmbito das actividades de negócio relativas a dispositivos médicos, é favor de preencher a Folha Anexa I】:
      1. Motivo da alteração;
      2. Lista actualizada dos gerentes / administradores / principais titulares dos órgãos, devidamente preenchida (Folha Anexa II);
      3. Em caso de nomeação de novos gerentes, administradores ou principais titulares dos órgãos：
         • Certificado de registo criminal dos novos gerentes / administradores / principais titulares dos órgãos (finalidade do pedido: exercício de actividade de negócio relativa a dispositivos médicos / para ser director técnico no estabelecimento);
         • Documentos de identificação e eventuais documentos de modelo de assinatura dos novos gerentes / administradores / principais titulares dos órgãos 【Nota 2】
      4. Em casos de cessação de funções dos gerentes / administradores / principais titulares dos órgãos: Certidão de registo de pessoa colectiva actualizada (as companhias registadas na Conservatória dos Registos Comercial e de Bens Móveis estão dispensadas de apresentação).
   5. Alteração da forma de assinatura do titular da licença 【Caso o titular da licença seja titular de outras licenças no âmbito das actividades de negócio relativas a dispositivos médicos, é favor de preencher a Folha Anexa I】:
      • Documento comprovativo da forma de assinatura actualizada (as companhias registadas na Conservatória dos Registos Comercial e de Bens Móveis estão dispensadas de apresentação).
   6. Alteração do modelo de assinatura do titular da licença 【Caso o titular da licença seja titular de outras licenças no âmbito das actividades de negócio relativas a dispositivos médicos, é favor de preencher a Folha Anexa I】:
      1. Documento do modelo de assinatura actualizado.
   7. Autorização / Alteração da autorização:
      1. Procuração (com especificação dos assuntos concretos de autorização);
      2. Documento de identificação e eventual documento do modelo de assinatura do procurador.
   8. Alteração dos dados de contacto do estabelecimento:     fornecer os dados de contacto actualizados

 

• Alteração do titular da licença:

1. MD-6, MF-6 Formulário de pedido de alteração do titular da licença, devidamente preenchido.
2. Documentos relativos à pessoa que pretende obter a transmissão:
   1. Sendo a pessoa que pretende obter a transmissão uma pessoa colectiva:
      • Certidão de registo de pessoa colectiva (as companhias registadas na Conservatória dos Registos Comercial e de Bens Móveis estão dispensadas de apresentação);
      • Lista dos gerentes / administradores / principais titulares dos órgãos (folha anexa);
      • Cópia do documento de identificação dos gerentes e administradores / principais titulares dos órgãos 【Nota 2】;
      • Certificado de registo criminal dos gerentes e administradores / principais titulares dos órgãos (finalidade do pedido: exercício de actividade de negócio relativa a dispositivos médicos / para ser director técnico no estabelecimento)
   2. Sendo a pessoa que pretende obter a transmissão uma pessoa singular:
      • Cópia do documento de identificação【Nota 2】;
      • Comprovativo de morada;
      • Certificado de registo criminal (finalidade do pedido: exercício de actividade de negócio relativa a dispositivos médicos / para ser director técnico no estabelecimento).
3. Documentos exigidos após a autorização da alteração do titular da licença:
   1. Escritura pública ou contrato, entre outros documentos comprovativos da alteração do titular da licença;
   2. Planta de localização do estabelecimento, na escala de 1:1000, com a assinatura válida da pessoa que obtém a transmissão;
   3. Projecto do estabelecimento, na escala de 1:100 (incluindo as plantas, cortes e alçados) com a assinatura válida da pessoa que obtém a transmissão;
   4. Cópia da declaração de Contribuição Industrial (Modelo M/1) actualizada, emitida pela Direcção dos Serviços de Finanças.

 

Notas:

1. O presente formulário de pedido deve ser apresentado juntamente com os documentos anexos. Caso não sejam fornecidos todos os elementos necessários e correctos, o pedido não será autorizado.
2. O documento de identificação apresentada deve corresponder aos dados do documento de identificação do certificado de registo criminal; se o documento de identificação acima referido não contiver o modelo de assinatura, deve ser apresentado simultaneamente um documento que contenha o modelo de assinatura, para efeitos de verificação.
3. Se o requerente for uma pessoa colectiva, o pedido deve ser efectuado e assinado pelo(s) gerente(s), administrador(es) ou principal/principais titular(es) dos órgãos com competência de assinatura.
4. N.º 2 do artigo 77.º do Regulamento Administrativo n.º 11/2026 (Regulamentação do regime de supervisão e administração de dispositivos médicos): “As taxas pagas não são devolvidas em caso de não admissão ou recusa do pedido ou arquivamento do processo do pedido.”
5. Montante cobrado com base no número de licenças no âmbito das actividades de negócio relativas a dispositivos médicos na titularidade do requerente.

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Local e horário de tratamento

Local e prestação de serviço: Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica – Departamento de Licenciamento e Inspecção – Divisão de Licenciamento

Endereço: Avenida de Sidónio Pais, n.º 51, Edifício “China Plaza”, 3.º andar, Macau

Horário de expediente:

2.ª a 5.ª feira, das 9H00 às 13H00 e das 14H30 às 17H45

6.ª feira, das 9H00 às 13H00 e das 14H30 às 17H30

Encerrado aos sábados, domingos e feriados públicos

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Taxa

1. Alteração do nome / denominação do titular da licença: não é necessário qualquer pagamento.
2. Alteração da morada do titular da licença / endereço da pessoa colectiva: não é necessário qualquer pagamento.
3. Alteração do nome do estabelecimento: taxa e imposto de selo (no montante total de MOP 330) [1].
4. Alteração dos gerentes / administradores / principais titulares dos órgãos: taxa para a nomeação de novos gerentes, administradores ou principais titulares dos órgãos e imposto de selo (no montante total de MOP 330) [1].
5. Alteração da forma de assinatura do titular da licença: não é necessário qualquer pagamento.
6. Alteração do modelo de assinatura do titular da licença / gerentes / administradores / principais titulares dos órgãos: não é necessário qualquer pagamento.
7. Alteração da autorização: não é necessário qualquer pagamento.
8. Alteração dos dados de contacto: não é necessário qualquer pagamento.
9. Alteração do titular da licença: taxa e imposto de selo (no montante total de MOP 330) [1].

[1] N.º 2 do artigo 77.º do Regulamento Administrativo n.º 11/2026 (Regulamentação do regime de supervisão e administração de dispositivos médicos): “As taxas pagas não são devolvidas em caso de não admissão ou recusa do pedido ou arquivamento do processo do pedido.”

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Tempo necessário à apreciação e autorização

O processo para apreciação e autorização pelo Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica será concluído em 90 dias, contados do dia da recepção de todos os documentos exigidos.

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Respectivas regulamentações ou exigências

1. Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos)
2. Regulamento Administrativo n.º 11/2026 (Regulamentação do regime de supervisão e administração de dispositivos médicos)
3. Despacho do Chefe do Executivo n.º 144/2026 (Tabela das taxas das actividades de negócio relativas a dispositivos médicos e do registo de dispositivos médicos)

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Consulta sobre o andamento e recepção do resultado de serviços

Consulta sobre o andamento do pedido:Consultar o andamento em tempo real por chamada telefónica (esta formalidade ainda não se encontra disponível para consulta online sobre o andamento do processo).

Formas de levantamento do resultado do serviço: Notificação por correspondência.

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