Perguntas frequentes
- Quais são os dispositivos médicos sujeitos a inscrição?
- Os dispositivos médicos das classes I e IIa estão sujeitos a registo?
- Quem pode efectuar a inscrição de dispositivo médico?
- Quais são os principais elementos que devem ser apresentados no pedido de inscrição de dispositivo médico?
- É necessário apresentar o documento comprovativo da comercialização para dispositivos médicos fabricados no exterior?
- Qual é o prazo de validade da inscrição de dispositivo médico?
- Em caso de alteração das informações relativas à inscrição, é necessário comunicar ao Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica?
1. Quais são os dispositivos médicos sujeitos a inscrição?
De acordo com o disposto da Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos), os dispositivos médicos das classes I e IIa estão sujeitos a inscrição junto do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica. Só após a conclusão do procedimento de inscrição podem ser fornecidos nos termos da lei.
2. Os dispositivos médicos das classes I e IIa estão sujeitos a registo?
Os dispositivos médicos das classes I e IIa não estão abrangidos pelo regime de registo, devendo ser objecto de inscrição nos termos da Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos) e do diploma complementar.
3. Quem pode efectuar a inscrição de dispositivo médico?
As pessoas ou entidades que tenham legitimidade para apresentar o pedido nos termos da Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos) podem efectuar a inscrição de dispositivos médicos das classes I e IIa.
4. Quais são os principais elementos que devem ser apresentados no pedido de inscrição de dispositivo médico?
O requerente deve apresentar, de acordo com as instruções técnicas emitidas pelo Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, o formulário de pedido, os elementos relativos ao requerente, as informações de análise de risco, se houver, as especificações técnicas do produto e o relatório de teste, a rotulagem, o folheto informativo, as informações sobre a embalagem, bem como os demais documentos necessários.
5. É necessário apresentar o documento comprovativo da comercialização para dispositivos médicos fabricados no exterior?
No caso de dispositivos médicos fabricados fora da Região Administrativa Especial de Macau, o requerente deve apresentar, nos termos das disposições aplicáveis, o certificado de registo, o certificado de comercialização ou outros documentos comprovativos equivalentes emitidos pelo país ou região de origem, salvo tratando-se de dispositivos médicos fabricados na Zona de Cooperação Aprofundada entre Guangdong e Macau em Hengqin.
6. Qual é o prazo de validade da inscrição de dispositivo médico?
A inscrição de dispositivo médico não tem prazo de validade. Desde que a pessoa que efectue a inscrição não cancele a inscrição, ou que a inscrição não seja cancelada em virtude de exigências do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, a inscrição mantém-se permanentemente válida.
7. Em caso de alteração das informações relativas à inscrição, é necessário comunicar ao Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica?
Em caso de alteração das informações relativas à inscrição, a pessoa que efectue a inscrição deve proceder à comunicação da alteração nos termos da Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos) e das respectivas instruções técnicas.