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Portal do Governo da RAE de Macau

Inscrição de dispositivos médicos

Pedido

Como tratar

Prazo de tratamento: Os dispositivos médicos das classes I e IIa só podem circular na Região Administrativa Especial de Macau, doravante designada por RAEM, depois de inscritos nos termos do disposto na Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos).

Requisitos:

Nos termos do disposto na Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos), podem apresentar pedido de inscrição de dispositivo médico as pessoas ou entidades que preencham os seguintes requisitos:

  1. Nos termos do disposto no n.º 1 do artigo 11.º da Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos), a pessoa singular ou colectiva que fabrique, por si ou por encomenda, dispositivos médicos na RAEM ou fora da RAEM, pode efectuar a inscrição de dispositivo médico, quando preencha, cumulativamente, os seguintes requisitos:
    • Ter domicílio na RAEM, no caso de pessoa singular, ou encontrar-se legalmente constituída na RAEM, no caso de pessoa colectiva;
    • Não se encontrar no período de cumprimento de pena acessória, sanção acessória ou medida de segurança, de interdição do exercício de actividades de negócio relativas a dispositivos médicos;
    • Não se encontrar no período de cumprimento de pena acessória, sanção acessória ou medida de segurança, de interdição do pedido de registo ou da realização de inscrição de dispositivos médicos;
    • Não existirem quaisquer dívidas que estejam a ser cobradas coercivamente através de processo de execução fiscal.
  2. Nos termos do disposto no n.º 2 do artigo 11.º da Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos), para efeitos de importação e circulação na RAEM de dispositivos médicos registados ou com autorização de venda fora da RAEM, o requerente pode efectuar a inscrição de dispositivo médico, quando preencha, cumulativamente, os seguintes requisitos:
    • Ser operador de comércio externo;
    • Não se encontrar no período de cumprimento de pena acessória, sanção acessória ou medida de segurança, de interdição do pedido de registo ou da realização de inscrição de dispositivos médicos.

Documentos necessários

  1. Formulário de pedido de inscrição de dispositivo médico, devidamente preenchido (clique aqui para utilizar o serviço de pedido online).
  2. Documentos relativos ao requerente:
    1. Caso o requerente seja pessoa colectiva:
      • Original da certidão de registo comercial emitida pela Conservatória dos Registos Comercial e de Bens Móveis (dispensado caso a sociedade comercial já se encontre registada na Conservatória dos Registos Comercial e de Bens Móveis);
      • Cópia do documento de identificação dos gerentes e administradores;
      • Original do certificado de registo criminal dos gerentes e administradores (finalidade do pedido: pedido relativo a registo ou inscrição de dispositivos médicos; o pedido pode ser apresentado junto da Direcção dos Serviços de Identificação, através dos quiosques de auto-atendimento ou da página electrónica da mesma Direcção, sendo o certificado enviado directamente por aquela Direcção ao Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica);
      • Documento comprovativo, emitido pela Direcção dos Serviços de Finanças, de que o requerente (pessoa colectiva) não tem quaisquer dívidas que se encontrem sujeitas à cobrança coerciva através do processo de execução fiscal.
    2. Caso o requerente seja pessoa singular:
      • Cópia do documento de identificação;
      • Cópia do comprovativo de morada;
      • Original do certificado de registo criminal (finalidade do pedido: pedido relativo a registo ou inscrição de dispositivos médicos; o pedido pode ser apresentado junto da Direcção dos Serviços de Identificação, através dos quiosques de auto-atendimento ou da página electrónica da mesma Direcção, sendo o certificado enviado directamente por aquela Direcção ao Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica);
      • Documento comprovativo, emitido pela Direcção dos Serviços de Finanças, de que o requerente não tem quaisquer dívidas que se encontrem sujeitas à cobrança coerciva através do processo de execução fiscal.
  3. Declaração ou documento comprovativo da legitimidade para apresentar o pedido de inscrição;
  4. Especificações técnicas do dispositivo médico;
  5. Modelo da rotulagem e, se houver, do folheto informativo do dispositivo médico;
  6. Documento comprovativo da comercialização do dispositivo médico, emitido pela autoridade competente ou pelo organismo competente do local de origem ou do país ou região onde foi autorizada a sua comercialização, no caso de dispositivo médico fabricado fora da RAEM, salvo tratando-se de dispositivo médico fabricado em regiões determinadas por despacho do Chefe do Executivo, a publicar no Boletim Oficial;
  7. Documento comprovativo de que o dispositivo médico está patenteado ou, não sendo o caso, declaração a referir a não existência de protecção conferida por patente.

Observações / Chamadas de atenção no requerimento

Para os dispositivos médicos da classe IIa, devem ser fornecidas informações de análise de risco do dispositivo médico.

O Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica pode, de acordo com as necessidades concretas no âmbito da apreciação da inscrição, exigir ao requerente a apresentação, no prazo que lhe fixar, de outros elementos relativos à qualidade, eficácia e segurança do dispositivo médico.

Local e horário de tratamento de serviços

Local de tratamento: Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica – Departamento de Registo – Divisão de Medicamentos Químicos e Biológicos e de Dispositivos Médicos

Endereço: Avenida do Comendador Ho Yin, Edifício de Escritórios do Governo (Qingmao), 19.º andar, Macau

Horário de expediente:

Segunda-feira a quinta-feira, das 9h00 às 13h00 e das 14h30 às 17h45

Sexta-feira, das 9h00 às 13h00 e das 14h30 às 17h30

Encerrado aos sábados, domingos e feriados

Taxa

Gratuito

Tempo necessário para o procedimento

A apreciação formal dos elementos apresentados pelo requerente é efectuada no prazo de cinco dias úteis a contar da data da recepção do pedido, devendo a notificação de conclusão do procedimento de inscrição ser emitida no dia útil imediato à conclusão da apreciação formal.

Respectivas regulamentações ou exigências

Consulta sobre o andamento e recepção do resultado de serviços

Consulta sobre o andamento do pedido:

Formas de levantamento do resultado do serviço:

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Conteúdo fornecido por: Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica (ISAF)

Última actualização: 2026-08-04 21:01

Supervisão de produtos, objectos