Pedido

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Como tratar

Prazo de tratamento: Os dispositivos médicos previstos no n.º 3 do artigo 9.º da Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos) carecem de autorização do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica antes do seu fabrico ou importação para Macau.

Requisitos: De acordo com a classe do dispositivo médico cujo pedido de autorização é apresentado, o requerente deve preencher os correspondentes requisitos de legitimidade relativos ao fabrico ou à importação.

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Documentos necessários

1. Formulário de pedido de autorização de dispositivo médico ao qual não se aplicam os regimes do registo e da inscrição, devidamente preenchido;
2. Devem ser anexados os elementos correspondentes, de acordo com as diferentes situações:
   1. Dispositivos médicos cujo fabrico ou importação seja ordenado ou autorizado pelo Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica para responder a situações de emergência de saúde pública e de carência de dispositivos médicos:
      • Descrição e documentos comprovativos de que o dispositivo médico objecto do pedido corresponde à respectiva situação;
      • Modelo da rotulagem e, se houver, do folheto informativo do dispositivo médico;
      • Declaração de assunção de responsabilidade do requerente pela monitorização de eventos adversos do dispositivo médico;
      • No caso de dispositivo médico importado, deve ser fornecido o respectivo documento comprovativo da comercialização; caso não exista esse documento, o requerente deve apresentar documentos comprovativos de que o dispositivo médico possui a segurança e a eficácia, incluindo relatório de avaliação clínica e informações de análise de risco.
   2. Dispositivos médicos destinados, exclusivamente, à investigação e aos ensaios clínicos:
      • Descrição e documentos comprovativos de que o dispositivo médico objecto do pedido corresponde à respectiva situação;
      • Modelo da rotulagem e, se houver, do folheto informativo do dispositivo médico;
      • Declaração de assunção de responsabilidade do requerente pela monitorização de eventos adversos do dispositivo médico.
   3. Amostras de dispositivos médicos destinadas à instrução do processo de registo ou do ficheiro de inscrição:
      • Descrição e documentos comprovativos de que o dispositivo médico objecto do pedido corresponde à respectiva situação;
      • Modelo da rotulagem e, se houver, do folheto informativo do dispositivo médico;
      • Documento comprovativo de que a quantidade de dispositivos médicos a importar é uma quantidade razoável necessária para o procedimento de registo ou de inscrição do dispositivo médico.
   4. Dispositivos médicos destinados, exclusivamente, à exibição em conferências académicas ou actividades de exposições:
      • Descrição de que o dispositivo médico se destina exclusivamente à exibição em conferências académicas ou actividades de exposições, acompanhada de declaração de que o respectivo dispositivo médico não será colocado no mercado da Região Administrativa Especial de Macau;
      • Modelo da rotulagem e, se houver, do folheto informativo do dispositivo médico;
      • Documento comprovativo de que a quantidade de dispositivos médicos a importar é uma quantidade razoável necessária para a exibição em conferências académicas ou actividades de exposições.
   5. Dispositivos médicos cuja importação seja realizada pelos serviços e entidades públicos na prossecução das suas atribuições para responder a situações de carência de dispositivos médicos:
      • Descrição emitida pelo serviço ou entidade pública que importa o dispositivo médico, na qual deve constar que a importação desse dispositivo médico se destina à prossecução das suas atribuições;
      • Modelo da rotulagem e, se houver, do folheto informativo do dispositivo médico;
      • Declaração de assunção de responsabilidade do requerente pela monitorização de eventos adversos do dispositivo médico;
      • No caso de dispositivo médico importado, deve ser fornecido o respectivo documento comprovativo da comercialização; caso não exista esse documento, o requerente deve apresentar documentos comprovativos de que o dispositivo médico possui a segurança e a eficácia, incluindo relatório de avaliação clínica e informações de análise de risco.
   6. Dispositivos médicos necessários para o tratamento ou diagnóstico de patologia específica em determinado doente, mediante justificação clínica por profissional de saúde em exercício qualificado:
      • Descrição de que o dispositivo médico corresponde à respectiva situação de não aplicação dos regimes do registo e da inscrição, devendo incluir, designadamente:
        • Descrição suficiente, por profissional de saúde em exercício que utiliza o dispositivo médico em causa, sobre a necessidade da sua utilização, acompanhada de declaração de que o doente foi informado, ou será informado antes da utilização, de que o dispositivo médico não está autorizado para registo ou inscrição na Região Administrativa Especial de Macau, bem como dos riscos associados à sua utilização;
        • As opções terapêuticas disponíveis para o respectivo estado clínico e as razões pelas quais os dispositivos médicos existentes na Região Administrativa Especial de Macau não são adequados para utilização no doente em causa;
      • A quantidade do dispositivo médico necessário;
      • Declaração de assunção de responsabilidade do requerente pela monitorização de eventos adversos do dispositivo médico;
      • No caso de dispositivo médico importado, deve ser fornecido o respectivo documento comprovativo da comercialização; caso não exista esse documento, o requerente deve apresentar documentos comprovativos de que o dispositivo médico possui a segurança e a eficácia, incluindo relatório de avaliação clínica e informações de análise de risco.

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Observações / Chamadas de atenção no requerimento

O Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica pode ainda, de acordo com as necessidades concretas, exigir ao requerente a apresentação, no prazo que lhe fixar, de outros elementos que contribuam para a apreciação do pedido.

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Local e horário de tratamento de serviços

Local de tratamento: Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica – Departamento de Registo – Divisão de Medicamentos Químicos e Biológicos e de Dispositivos Médicos

Endereço: Avenida do Comendador Ho Yin, Edifício de Escritórios do Governo (Qingmao), 19.º andar, Macau

Horário de expediente:

Segunda-feira a quinta-feira, das 9h00 às 13h00 e das 14h30 às 17h45

Sexta-feira, das 9h00 às 13h00 e das 14h30 às 17h30

Encerrado aos sábados, domingos e feriados

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Taxa

Não é necessário pagar taxa.

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Respectivas regulamentações ou exigências

Lei n.º 12/2025 – Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos

Regulamento Administrativo n.º 11/2026 – Regulamentação do regime de supervisão e administração de dispositivos médicos

Despacho n.º 14/ISAF/2026 – Requisitos de elaboração e especificações técnicas dos elementos necessários para o pedido de autorização de dispositivo médico ao qual não se aplicam os regimes do registo e da inscrição

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Consulta sobre o andamento e recepção do resultado de serviços

Forma de levantamento do resultado do serviço: Levantamento presencial

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