醫療器械經營准照

服務簡介

根據第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》的規定，藥物監督管理局向擬從事進出口及批發第IIb類及第III類醫療器械及/或零售第IIb類醫療器械業務的自然人或法人發給醫療器械經營准照。

服務對象：擬從事進出口及批發第IIb類及第III類醫療器械及/或零售第IIb類醫療器械業務的自然人或法人。

申請資格：

根據第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第三十八條第一款的規定，同時符合下列要件的自然人或法人，方獲發醫療器械經營准照：

1. 如屬自然人，住所位於澳門特別行政區；如屬法人，在澳門特別行政區依法設立；
2. 非處於禁止從事醫療器械業務活動的附加刑、附加處罰或保安處分的期間內；另，如屬法人，其經理、行政管理機關成員或機關主要據位人亦須符合此項規定；
3. 未有任何債務正透過稅務執行程序進行強制徵收；
4. 場所的間隔、設施及設備符合第37/2026號社會文化司司長批示《醫療器械業務活動場所的間隔、設施及設備的要求》所定的要求；
5. 如自然人或法人從事零售第IIb類醫療器械的業務，場所具備一名符合上述法律第四十一條第二款規定的技術主管；
6. 場所未設於與擬從事的業務不符的不動產，尤其是用作居住或寫字樓用途的不動產內。

服務結果：藥物監督管理局向具備法定要件的申請人發給醫療器械經營准照。

查詢途徑

執行部門及單位：藥物監督管理局-准照及稽查廳-准照處

通訊地址：澳門士多鳥拜斯大馬路51號華仁中心3樓

電話：(853) 8598 3522

傳真：(853) 2883 1923

電郵：DLI@isaf.gov.mo