中止

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如何辦理

辦理手續及所需文件：

1. 填妥的MD-8、MF-8 中止/註銷准照申請表格。
2. 場所准照。
3. 剩餘第IIa類及第III類醫療器械的清單、處理方法及其支持文件(如退貨單據或送交藥物監督管理局銷毀的證明)。

 

附註：

1. 本申請表格須連同附同文件一併提交，倘若沒有提供齊備及正確的資料，申請將不獲批准。
2. 如申請人屬法人，須由具簽署權限的經理、行政管理機關成員或機關主要據位人作出申請及簽署。

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服務辦理地點及時間

服務辦理地點：藥物監督管理局-准照及稽查廳-准照處

地址：澳門士多鳥拜斯大馬路51號華仁中心3樓

辦公時間：

週一至週四，上午9時至1時，下午2時30分至5時45分

週五，上午9時至1時，下午2時30分至5時30分

週六、日及公眾假期休息

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費用

無需繳納費用

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備註/申請須知

根據第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第四十五條第二款的規定，准照持有人申請中止准照的期間不得超過一年；經准照持有人申請並獲藥物監督管理局許可，可額外延長最多一年。

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審批所需時間

藥物監督管理局在接獲申請齊備文件日起計90日內完成審批。

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相關規範及要求

1. 第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》
2. 第11/2026號行政法規《醫療器械監督管理制度施行細則》

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查詢進度及領取服務結果

查詢申請進度：透過致電部門查詢申請實時進度(此手續尚未提供網上進度查詢)。

領取服務結果的方式：透過信函通知。

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