更改場所的地址

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如何辦理

辦理手續及所需文件：

1. 填妥的MD-3 醫療器械經營准照更改場所地址(搬遷)申請表格。
2. 基本資料：
   1. 新場所相關文件：
      • 如場所尚未於物業登記局登記，提交由土地工務局發出的使用准照正本[1]；
      • 財政局營業稅申報表副本(M/1格式) (可於場所通過檢查後提交)；
   2. 場所設計圖則(須由申請人/受權人作有效簽署)：
      1. 申請場所位置圖，比例為1:1000；
      2. 申請場所設計圖則，比例為1:100 (應包括平面圖、剖面圖及立面圖，並須至少具備以下的間隔、設施、設備及其描述)：
         • 招牌，須以中文或葡文標示場所名稱；
         • 存放醫療器械的專屬間隔、區域、貨架或櫃：
           •  具備空氣轉換及空氣調節系統；
           •  具備監察儲存條件的溫濕度計；
         • 衛生間：
           • 於場所內設置獨立衛生間，須具備空氣轉換系統，衛生間門應裝置彈簧使能自動關閉；
           • 如場所不能設置獨立衛生間，須以同一建築物的公共衛生間替代(須提供證明，並於場所設計圖則標示公共衛生間的位置及路線圖)；
         • 接收由藥物監督管理局發出資訊的電話，以及傳真機或電腦。
3. 其他參與發牌的權限部門所需文件：
   1. 如場所涉及工程：土地工務局《M5-申請核准更改工程（修改）計劃》表格（藥物業商號場所專用）；
   2. 如場所不涉及工程：
      1. 土地工務局發出的場所最終存檔圖則正本；
      2. “防火安全系統計劃”：
         • 防火安全系統圖則(尤其是：安全標誌及指示；安全應急照明；火災探測、報警及警報系統；煙霧控制系統(如排煙系統）；手動滅火工具(如滅火器、室外／室內消防龍頭、消防喉轆)；固定自動滅火系統(如灑水式固定自動滅火系統)；其他防火安全系統；)，比例為1:100或1:200；
         • 說明及解釋備忘錄；
   3. 如須申請電力裝置的臨時使用准照：《O002a-電力裝置臨時使用准照申請表》。

[1]：倘資料未能確認場所地址，如缺乏場所座別或舖號等，藥物監督管理局會要求申請人提供其他有助於申請的資料。

 

附註：

1. 本申請表格須連同附同文件一併提交，倘若沒有提供齊備及正確的資料，申請將不獲批准。
2. 申請時須提交申請表格、基本資料及場所設計圖則正本1份，另申請表格副本以及場所設計圖則副本3份：
   • 倘場所涉及工程：
     • 尚須提交土地工務局《M5-申請核准更改工程(修改)計劃》表格(藥物業商號場所專用)正本1份、副本3份及倘有的電子檔案；
     • 如場所設於現行第11/2013號法律《文化遺產保護法》及相關行政法規所規範的被評定或待評定的不動產，又或者屬於已公佈的風貌街道或與被評定或待評定的不動產緊接相鄰的地段進行外部的更改、保養及維修工程，相應增加申請表格副本(無須附同文件)、場所設計圖則副本以及《M5-申請核准更改工程(修改)計劃》表格(藥物業商號場所專用)副本1份；
     • 如場所更改原有設計(例如供電電源、變更供水源、天然氣的供輸等)，土地工務局需諮詢澳門電力股份有限公司、澳門自來水股份有限公司或澳門城巿燃氣有限公司時，副本數量需相應增加；
   • 倘場所不涉及工程：
     • 尚須提交1). 土地工務局發出的場所最終存檔圖則、2).“防火安全系統計劃”及3).“燃料設備及燃料系統計劃”(如涉及使用燃料)正本1份，副本2份；
     • 如場所設於現行第11/2013號法律《文化遺產保護法》及相關行政法規所規範的被評定或待評定的不動產，又或者屬於已公佈的風貌街道或與被評定或待評定的不動產緊接相鄰的地段，相應增加土地工務局發出的場所最終存檔圖則及場所設計圖則副本1份；
   • 如申請電力裝置的臨時使用准照，尚須提交土地工務局《O002a-電力裝置臨時使用准照申請表》正本1份、副本1份。
3. 場所電話號碼、傳真號碼、倘有的技術主管相關資料及財政局營業稅申報表副本(M/1格式)可於場所通過檢查後提供有關資料。
4. 倘場所計劃存放第12/2022號法律所指的第2、3、4、5、8及9類危險品，須注意：
   • 遵守第12/2022號法律《危險品監管法律制度》及第27/2023號行政法規《危險品監管法律制度主要施行細則》等的相關規定；
   • 提供相關的說明及資料補充，包括危險品的名稱、種類、數量、位置、貨架的材質、安全資料表等；
   • 危險品的存放應遵守上述行政法規第三十八條，不相容的危險品隔離的一般規定；
   • 儲存點的建築應以不可燃材料建造，有關儲放危險品設施如貨盤、儲物架和其他室內/外的陳設等亦應使用不可燃材料，並於設計說明上作相應的標示；
   • 易燃液體物質的儲存需遵守第39/2022號行政法規核准《樓宇及場地防火安全技術規章》的相關規定，並遵守存用地點有關間隔、門等的耐火等級，以及合適通風條件等，尤其第三百五十九條及第三百七十三條至第三百八十一條規定的技術條件，並於圖則上作相應的標示。
5. 如申請人屬法人，須由具簽署權限的經理、行政管理機關成員或機關主要據位人作出申請及簽署。
6. 如委託受權人，須附同委託書及受權人的身份證明文件副本。

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服務辦理地點及時間

服務辦理地點：藥物監督管理局-准照及稽查廳-准照處

地址：澳門士多鳥拜斯大馬路51號華仁中心3樓

辦公時間：

週一至週四，上午9時至1時，下午2時30分至5時45分

週五，上午9時至1時，下午2時30分至5時30分

週六、日及公眾假期休息

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費用

更改場所地址及其檢查費用連10%印花稅(合共澳門元660元)。(倘適用)更改場所名稱費用連10%印花稅（合共澳門元330元）[2]。

[2]第11/2026號行政法規《醫療器械監督管理制度施行細則》第七十七條第二款：“如申請不獲接納、被拒絕或申請卷宗歸檔處理，已繳付的費用不予退還。”

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審批所需時間

藥物監督管理局在申請所需的資料齊備及收齊各參與實體的意見書後，在5個工作日內就是否批准計劃作出決定。如批准計劃，藥物監督管理局自發出最終檢查結果通知書及申請所需的資料齊備之日起5個工作日內就是否批准更改場所地址(搬遷)的申請作出決定。

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備註/申請須知

根據第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第四十四條的規定，准照持有人僅經藥物監督管理局確認符合上述法律規定的要件並獲許可後，方可更改場所的地址(搬遷)。

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相關規範及要求

1. 第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》
2. 第11/2026號行政法規《醫療器械監督管理制度施行細則》
3. 第144/2026號行政長官批示 – 核准《醫療器械業務活動及醫療器械註冊收費表》
4. 第37/2026號社會文化司司長批示 – 訂定從事醫療器械業務活動的場所的間隔、設施及設備的具體要求

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查詢進度及領取服務結果

查詢申請進度：透過致電部門查詢申請實時進度(此手續尚未提供網上進度查詢)。

領取服務結果的方式：透過信函通知。

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