更換技術主管

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如何辦理

辦理手續及所需文件：

1. 填妥的MD-7、MF-7 更換技術主管申請表格。
2. 擬聘用的技術主管相關文件：
   • 身份證明文件副本【附註4】；
   • 刑事紀錄證明書(申請用途：申請醫療器械業務活動准照/成為場所的技術主管)；
   • 擔任職務的聲明書；
   • 學歷或工作經驗的證明文件副本。

 

附註：

1. 本申請表格須連同附同文件一併提交，倘若沒有提供齊備及正確的資料，申請將不獲批准。
2. 現行第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第四十一條(技術主管)第五款“如技術主管因故不能視事逾九十日或終止職務，醫療器械業務活動准照持有人須提前十五日向藥物監督管理局申請更換技術主管，但如有合理理由，則可於有關事實發生之日起三十日內提出申請，否則視為醫療器械製造廠或零售場所不具備技術主管。”
3. 如申請人屬法人，須由具簽署權限的經理、行政管理機關成員或機關主要據位人作出申請及簽署。
4. 遞交的身份證明文件須與刑事紀錄證明書內的身份證明文件資料一致；倘上述身份證明文件不含簽名式樣，須同時遞交含簽名式樣的文件以核對簽署。

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服務辦理地點及時間

服務辦理地點：藥物監督管理局-准照及稽查廳-准照處

地址：澳門士多鳥拜斯大馬路51號華仁中心3樓

辦公時間：

週一至週四，上午9時至1時，下午2時30分至5時45分

週五，上午9時至1時，下午2時30分至5時30分

週六、日及公眾假期休息

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費用

無需繳納費用

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審批所需時間

藥物監督管理局在接獲申請齊備文件日起計90日內完成審批。

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相關規範及要求

1. 第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》
2. 第11/2026號行政法規《醫療器械監督管理制度施行細則》

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查詢進度及領取服務結果

查詢申請進度：透過致電部門查詢申請實時進度(此手續尚未提供網上進度查詢)。

領取服務結果的方式：透過信函通知。

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