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醫療器械製造准照

更改准照其他資料

如何辦理

辦理手續及所需文件：

  • 如屬更改准照持有人姓名/名稱、住址/法人地址、場所名稱、經理/行政管理機關成員/機關主要據位人、准照持有人簽名方式、准照持有人/經理/行政管理機關成員/機關主要據位人的簽名式樣及授權：
  1. 填妥的MD-5、MF-5 更改准照資料申請表格。
  2. 擬更改准照資料須附同文件：
    1. 申請人相關文件：
      • 自然人：附同已更改姓名的證明文件及最新的身份證明文件副本；
      • 法人：附同已更新的法人登記證明(已於商業及動產登記局登記之公司，豁免遞交)。
    2. 更改准照持有人住址/法人地址【附註2】：
      • 自然人：附同更新的住址證明；
      • 法人：附同已更新的法人登記證明(已於商業及動產登記局登記之公司，豁免遞交)。
    3. 更改場所名稱【附註5】：
      • 更改後的場所名稱(中文及/或葡文)；
      • 更改名稱後的場所設計圖則(含招牌式樣)，比例為 1:100（須由申請人/受權人作有效簽署）。
    4. 更改經理/行政管理機關成員/機關主要據位人【附註2、5及6】：
      • 如屬委任新的經理、行政管理機關成員或機關主要據位人：
        • 新任經理/行政管理機關成員/機關主要據位人的刑事紀錄證明書 (申請用途：申請醫療器械業務活動准照/成為場所的技術主管)；
        • 新任經理/行政管理機關成員/機關主要據位人的身份證明文件及倘有的簽名式樣文件【附註3】；
      • 如屬經理、行政管理機關成員或機關主要據位人離任：更新的法人登記證明 (已於商業及動產登記局登記之公司，豁免遞交)；
    5. 更改准照持有人簽名方式【附註2】：
      • 更新的簽名方式證明文件 (已於商業及動產登記局登記之公司，豁免遞交)；
    6. 更改准照持有人/經理/行政管理機關成員/機關主要據位人的簽名式樣【附註2】：
      • 更新的簽名式樣文件；
    7. 更改授權：
      • 授權書 (須列明具體授權事宜)；
      • 被授權人的身份證明文件及倘有的簽名式樣文件。
    8. 更改聯絡資料：提供最新的聯絡資料。

 

  • 如屬更改准照持有人：
  1. 填妥的MD-6、MF-6 更改准照持有人申請表格。
  2. 擬獲轉讓者相關文件：
    1. 擬獲轉讓者為法人：
      • 法人登記證明(已於商業及動產登記局登記之公司，豁免遞交)；
      • 經理/行政管理機關成員/機關主要據位人名單；
      • 經理及行政管理機關成員/機關主要據位人的身份證明文件副本【附註3】；
      • 經理及行政管理機關成員/機關主要據位人的刑事紀錄證明書(申請用途：申請醫療器械業務活動准照/成為場所的技術主管)；
    2. 擬獲轉讓者為自然人：
      • 身份證明文件副本【附註3】；
      • 住址證明；
      • 刑事紀錄證明書(申請用途：申請醫療器械業務活動准照/成為場所的技術主管)；
  3. 更改准照持有人申請獲批准後須提交的文件：
    1. 更改准照持有人的契約或合約；
    2. 經獲轉讓者有效簽署的場所位置圖，比例為1:1000；
    3. 經獲轉讓者有效簽署的場所圖則，比例為1:100 (應包括平面圖、剖面圖及立面圖)；
    4. 更新的財政局營業稅申報表副本(M/1格式)。

 

附註：

  1. 本申請表格須連同附同文件一併提交，倘若沒有提供齊備及正確的資料，申請將不獲批准。
  2. 如准照持有人持有其他醫療器械業務活動准照，請填寫附頁。
  3. 遞交的身份證明文件須與刑事紀錄證明書內的身份證明文件資料一致；倘上述身份證明文件不含簽名式樣，須同時遞交含簽名式樣的文件以核對簽署。
  4. 如申請人屬法人，須由具簽署權限的經理、行政管理機關成員或機關主要據位人作出申請及簽署。
  5. 第11/2026號行政法規《醫療器械監督管理制度施行細則》第七十七條第二款：“如申請不獲接納、被拒絕或申請卷宗歸檔處理，已繳付的費用不予退還。”
  6. 按持有的醫療器械業務活動准照數量收取金額。

服務辦理地點及時間

服務辦理地點：藥物監督管理局-准照及稽查廳-准照處

地址：澳門士多鳥拜斯大馬路51號華仁中心3樓

辦公時間：

週一至週四，上午9時至1時，下午2時30分至5時45分

週五，上午9時至1時，下午2時30分至5時30分

週六、日及公眾假期休息

費用

  1. 更改准照持有人姓名/名稱：無需繳納費用。
  2. 更改准照持有人住址/法人地址：無需繳納費用。
  3. 更改場所名稱：費用連印花稅(合共澳門元330元)[1]。
  4. 更改經理/行政管理機關成員/機關主要據位人：委任新的經理、行政管理機關成員或機關主要據位人費用連印花稅(合共澳門元330元)[1]。
  5. 更改准照持有人簽名方式：無需繳納費用。
  6. 更改准照持有人/經理/行政管理機關成員/機關主要據位人的簽名式樣：無需繳納費用。
  7. 更改授權：無需繳納費用。
  8. 更改聯絡資料：無需繳納費用。
  9. 更改准照准照持有人：費用連印花稅(合共澳門元330元)[1]。。

[1]第11/2026號行政法規《醫療器械監督管理制度施行細則》第七十七條第二款：“如申請不獲接納、被拒絕或申請卷宗歸檔處理，已繳付的費用不予退還。”

審批所需時間

藥物監督管理局在接獲申請齊備文件日起計90日內完成審批。

相關規範及要求

  1. 第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》
  2. 第11/2026號行政法規《醫療器械監督管理制度施行細則》
  3. 第144/2026號行政長官批示 – 核准《醫療器械業務活動及醫療器械註冊收費表》

查詢進度及領取服務結果

查詢申請進度：透過致電部門查詢申請實時進度(此手續尚未提供網上進度查詢)。

領取服務結果的方式：透過信函通知。

列印本頁

資料提供：藥物監督管理局（ISAF）

最後更新時間：2026-06-29 22:58

牌照／准照（場所及活動）