更改場所的間隔、設施或設備

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如何辦理

辦理手續及所需文件：

1. 填妥的MF-4 更改場所的間隔、設施或設備申請表格。
2. 新場所相關文件：
   1. 倘有更新時，場所的臨時工業准照或工業准照副本，以及倘有的工業單位臨時准照或工業單位准照副本；
   2. 場所的工程計劃或經土地工務局核准的場所的工程計劃 (經土地工務局核准的工程計劃須於申請檢查前提交)。
3. 更改場所的間隔、設施或設備後的製造活動相關文件：
   1. 更新的設施及設備的資料和描述；
   2. 更新的製造活動的質量管理體系文件；
   3. 更新的擬製造的醫療器械的資料，尤其是相關製造質量標準及要求；
   4. 場所庫存的醫療器械的處理方案。

 

附註：

1. 本申請表格須連同附同文件一併提交，倘若沒有提供齊備及正確的資料，申請將不獲批准。
2. 如申請人屬法人，須由具簽署權限的經理、行政管理機關成員或機關主要據位人作出申請及簽署。
3. 如技術主管涉及更新，可於場所通過檢查後提供有關資料。
4. 遞交的身份證明文件副本須與刑事紀錄證明書內的身份證明文件資料一致；倘上述身份證明文件不含簽名式樣，須同時遞交含簽名式樣的文件以核對簽署。

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服務辦理地點及時間

服務辦理地點：藥物監督管理局-准照及稽查廳-准照處

地址：澳門士多鳥拜斯大馬路51號華仁中心3樓

辦公時間：

週一至週四，上午9時至1時，下午2時30分至5時45分

週五，上午9時至1時，下午2時30分至5時30分

週六、日及公眾假期休息

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費用

更改場所的間隔、設施或設備及其檢查費用(醫療器械製造准照)連10%印花稅(合共澳門元3,300元)。(倘適用)更改場所名稱費用連10%印花稅(合共澳門元330元)[1]。

[1]第11/2026號行政法規《醫療器械監督管理制度施行細則》第七十七條第二款：“如申請不獲接納、被拒絕或申請卷宗歸檔處理，已繳付的費用不予退還。”

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備註/申請須知

根據第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第四十四條的規定，准照持有人僅經藥物監督管理局確認符合上述法律規定的要件並獲許可後，方可更改場所的間隔、設施或設備。

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審批所需時間

藥物監督管理局應自申請所需的資料齊備及收到環境保護局意見書之日起30個工作日內作出決定。如獲批准計劃，藥物監督管理局自發出最終檢查結果通知書及申請所需的資料齊備之日起20個工作日內就是否批准更改場所的間隔、設施或設備的申請作出決定。

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相關規範及要求

1. 第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》
2. 第11/2026號行政法規《醫療器械監督管理制度施行細則》
3. 第144/2026號行政長官批示 – 核准《醫療器械業務活動及醫療器械註冊收費表》
4. 第37/2026號社會文化司司長批示 – 訂定從事醫療器械業務活動的場所的間隔、設施及設備的具體要求

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查詢進度及領取服務結果

查詢申請進度：透過致電部門查詢申請實時進度(此手續尚未提供網上進度查詢)。

領取服務結果的方式：透過信函通知。

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