醫療器械製造准照

服務簡介

根據第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》的規定，藥物監督管理局向擬從事醫療器械的製造業務活動的自然人或法人發給醫療器械製造准照。

服務對象：擬從事醫療器械的製造業務活動的自然人或法人。

申請資格：

根據第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第三十三條第一款至三款的規定，同時符合下列要件的自然人或法人，方獲發醫療器械製造准照：

1. 如屬自然人，住所位於澳門特別行政區；如屬法人，在澳門特別行政區依法設立；
2. 場所具備由經濟及科技發展局發出的工業准照及倘有的工業單位准照，並具條件進行醫療器械的製造業務；
3. 場所的間隔、設施及設備符合上述法律第四十條的規定，且符合擬製造的醫療器械所需的製造條件；
4. 按照醫療器械生產質量管理規範的要求，建立與所製造的醫療器械相適應的質量管理體系；
5. 具備與所製造的醫療器械相適應的售後服務；
6. 場所具備一名符合上述法律第四十一條第一款所定要件的技術主管；
7. 非處於禁止從事醫療器械業務活動的附加刑、附加處罰或保安處分的期間內；另，如屬法人，其經理、行政管理機關成員或機關主要據位人亦須符合此項規定；
8. 未有任何債務正透過稅務執行程序進行強制徵收。

服務結果：藥物監督管理局向具備法定要件的申請人發給醫療器械製造准照。

查詢途徑

執行部門及單位：藥物監督管理局-准照及稽查廳-准照處

通訊地址：澳門士多鳥拜斯大馬路51號華仁中心3樓

電話：(853) 8598 3522

傳真：(853) 2883 1923

電郵：DLI@isaf.gov.mo