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Portal do Governo da RAE de Macau

Inscrição de dispositivos médicos

Alteração das informações relativas à inscrição

Como tratar

Prazo de tratamento: A pessoa que efectue a inscrição de dispositivo médico deve comunicar ao Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica antes da implementação, na Região Administrativa Especial de Macau, da alteração das respectivas informações relativas ao dispositivo médico.

Requisitos: A pessoa que efectue a inscrição de dispositivo médico pode apresentar o pedido.

Documentos necessários

  1. Formulário de comunicação de alteração das informações relativas à inscrição de dispositivo médico, devidamente preenchido (clique aqui para utilizar o serviço de pedido online);
  2. Documentos gerais:
    • Declaração de conformidade emitida pela pessoa que efectue a inscrição;
    • Declaração sobre a situação de circulação do dispositivo médico;
  3. De acordo com o conteúdo concreto da alteração, a pessoa que efectue a inscrição deve ainda anexar os seguintes elementos:
    1. Alteração da pessoa que efectue a inscrição:
      • Elementos a que se referem as alíneas 1) a 3) do n.º 2 do artigo 21.º do Regulamento Administrativo n.º 11/2026, em relação à pessoa pretendida para substituir a pessoa que efectuou a inscrição, salvo se esta for titular da licença de fabrico de dispositivos médicos ou operador de comércio externo;
      • Acordo celebrado entre a pessoa que efectuou a inscrição e a pessoa pretendida para a substituir em relação à alteração da pessoa que efectue a inscrição, devendo o acordo incluir, nomeadamente, a declaração de que a pessoa pretendida para substituir a pessoa que efectuou a inscrição assume os respectivos deveres da pessoa que efectuou a inscrição do dispositivo médico que se encontra em circulação;
      • Compromisso assumido pela pessoa pretendida para substituir a pessoa que efectuou a inscrição de que, após a alteração, a fábrica, as especificações técnicas e as informações de análise de risco do dispositivo médico, entre outros, se mantêm idênticos aos anteriores à alteração.
    2. Alteração das informações de modelo ou especificações:
      • Se for adicionado novo modelo ou especificações do dispositivo médico, deve ser fornecida a respectiva descrição;
      • Se a alteração consistir apenas na modificação do código do modelo ou na eliminação de modelo ou especificações do dispositivo médico inscrito, deve ser fornecida a respectiva descrição;
      • Caso o dispositivo médico seja patenteado, deve apresentar o devido documento comprovativo ou, não sendo o caso, apresentar a devida declaração.
    3. Alteração das especificações técnicas:
      • Descrição sobre o conteúdo da alteração das especificações técnicas do dispositivo médico, cujo conteúdo concreto deve ser apresentado por referência aos requisitos previstos no ponto 3 dos “Requisitos de elaboração e especificações técnicas dos elementos relativos ao pedido de inscrição de dispositivos médicos”, aprovados pelo Despacho n.º 12/ISAF/2026;
      • Caso o dispositivo médico seja patenteado, deve apresentar o devido documento comprovativo ou, não sendo o caso, apresentar a devida declaração.
    4. Alteração do modelo da rotulagem ou do folheto informativo:
      • Descrição sobre o conteúdo da alteração do modelo da rotulagem e do folheto informativo, com indicação clara das alterações correspondentes;
      • Declaração emitida pela pessoa que efectue a inscrição, afirmando que, para além do conteúdo da alteração referido na presente comunicação, os restantes conteúdos da rotulagem e, se houver, do folheto informativo se mantêm inalterados.
    5. Alteração devido ao melhoramento do dispositivo médico decorrente dos seus resultados da avaliação pós-comercialização:
      • Relatório de avaliação pós-comercialização do dispositivo médico;
      • No caso de dispositivo médico da classe IIa, deve apresentar as informações de análise de risco do dispositivo médico relacionadas à alteração;
      • De acordo com a situação concreta da alteração do dispositivo médico, deve apresentar a respectiva descrição sobre o conteúdo da alteração, cujo conteúdo concreto deve ser apresentado por referência aos requisitos previstos no ponto 3 dos “Requisitos de elaboração e especificações técnicas dos elementos relativos ao pedido de inscrição de dispositivos médicos”, aprovados pelo Despacho n.º 12/ISAF/2026;
      • Caso o dispositivo médico seja patenteado, deve apresentar o devido documento comprovativo ou, não sendo o caso, apresentar a devida declaração.

Local e horário de tratamento de serviços

Local de tratamento: Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica – Departamento de Registo – Divisão de Medicamentos Químicos e Biológicos e de Dispositivos Médicos

Endereço: Avenida do Comendador Ho Yin, Edifício de Escritórios do Governo (Qingmao), 19.º andar, Macau

Horário de expediente:

Segunda-feira a quinta-feira, das 9h00 às 13h00 e das 14h30 às 17h45

Sexta-feira, das 9h00 às 13h00 e das 14h30 às 17h30

Encerrado aos sábados, domingos e feriados

Taxa

Gratuito

Tempo necessário para o procedimento

A pessoa que efectue a inscrição deve comunicar por escrito ao Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica com uma antecedência mínima de cinco dias úteis. O Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica procede à apreciação formal dos elementos apresentados pelo requerente no prazo de cinco dias úteis a contar da data da recepção do pedido, devendo a notificação de conclusão do procedimento de alteração das informações relativas à inscrição ser emitida no dia útil imediato à conclusão da apreciação formal.

Respectivas regulamentações ou exigências

Recepção do resultado de serviços

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Conteúdo fornecido por: Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica (ISAF)

Última actualização: 2026-08-04 21:06

Supervisão de produtos, objectos