O Conselho Executivo concluiu a discussão sobre o projecto de regulamento administrativo intitulado “Regulamentação do regime de supervisão e administração de dispositivos médicos”.
Com o objectivo de garantir a qualidade, eficácia e segurança dos dispositivos médicos, salvaguardar e promover a saúde pública, bem como impulsionar o desenvolvimento diversificado da indústria de big health de Macau, o Governo da RAEM elaborou a Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos).
Em articulação com a implementação da referida lei, o Governo da RAEM elaborou o regulamento administrativo intitulado “Regulamentação do regime de supervisão e administração de dispositivos médicos”, o conteúdo principal do regulamento é o seguinte:
1. Definem-se a composição e o funcionamento da Comissão de especialistas e assessores para a apreciação de dispositivos médicos, a qual é composta por um número ímpar de, pelo menos, 11 profissionais, com um mandato de duração máxima de três anos, renovável, competindo-lhe, entre outros assuntos, emitir, a pedido do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, pareceres técnicos especializados sobre as solicitações de registo de dispositivos médicos.
2. Definem-se os elementos necessários para a apresentação do pedido de registo e inscrição de dispositivos médicos, as respectivas fases e os procedimentos de apreciação e decisão, incluindo os procedimentos de renovação e alteração do registo. Paralelamente, definem-se os requisitos específicos para a denominação, rotulagem e folheto informativo de dispositivos médicos, de modo a assegurar que as informações sejam verdadeiras, precisas e estejam em conformidade com os alertas de segurança. No procedimento de registo, prevê-se a possibilidade de o requerente obter informações e apoio em relação à apresentação do pedido na fase de consulta pré-procedimental. Quanto ao procedimento de inscrição, será também introduzida a fase de consulta pré-procedimental, simplificando-se, mediante a apreciação formal dos pedidos, os procedimentos de comercialização dos dispositivos médicos de risco baixo. Além disso, estabelece-se o procedimento de autorização de dispositivo médico ao qual não se aplicam os regimes do registo e da inscrição, bem como os elementos necessários ao pedido de autorização prévia dos respectivos ensaios clínicos e o procedimento.
3. Definem-se os elementos e procedimentos relativos ao pedido de licenças de fabrico e de exploração de dispositivos médicos, introduzindo-se várias medidas de facilitação para as empresas, incluindo o estabelecimento do procedimento de emissão de licença de exploração recorrendo ao regime de agência única e a promoção da utilização da plataforma electrónica uniformizada. Paralelamente, permite-se que os requerentes da licença de fabrico apresentem os seus pedidos logo quando obtenham a licença industrial provisória, de modo a reduzir o tempo do licenciamento. Além disso, definem-se os elementos e procedimentos relativos ao pedido de renovação, emissão de segunda via e alteração da licença, bem como os elementos e procedimentos para a apresentação de pedidos de autorização de fabrico por encomenda e da sua renovação, entre outros assuntos.
4. Definem-se as disposições comuns relativas ao funcionamento dos estabelecimentos onde se exerce actividade de negócio relativa a dispositivos médicos, as regras de registo e arquivo das informações relacionadas com actividades de fabrico e de exploração de dispositivos médicos, bem como o âmbito de atribuições, a identificação e o procedimento de substituição do director técnico.
5. No que se refere às disposições transitórias, os estabelecimentos existentes onde se exerce actividade de negócio relativa a dispositivos médicos podem continuar a utilizar o letreiro existente, com vista a assegurar uma implementação harmoniosa da Lei n.º 12/2025 e do presente regulamento administrativo.
O regulamento, juntamente com a Lei n.º 12/2025, entra em vigor no dia 1 de Julho de 2026.