Licença de exploração de dispositivos médicos

Breve apresentação do serviço

Nos termos da Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos), o Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica (ISAF) emite licenças de exploração de dispositivos médicos para as pessoas singulares ou colectivas que pretendam exercer a actividade de importação, exportação e venda por grosso dos dispositivos médicos das classes IIb e III e/ou de venda a retalho dos dispositivos médicos da classe IIb.

Destinatários: Pessoas singulares ou colectivas que pretendam exercer a actividade de importação, exportação e venda por grosso dos dispositivos médicos das classes IIb e III e/ou de venda a retalho dos dispositivos médicos da classe IIb.

Requisitos do pedido:

Nos termos do n.º 1 do artigo 38.º da Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos), a licença de exploração só pode ser concedida ou renovada quando a pessoa singular ou colectiva preencha, cumulativamente, os seguintes requisitos:

1. Ter domicílio na RAEM, no caso de pessoa singular, ou encontrar-se legalmente constituída na RAEM, no caso de pessoa colectiva;
2. Não se encontrar no período de cumprimento de pena acessória, sanção acessória ou medida de segurança, de interdição do exercício de actividades de negócio relativas a dispositivos médicos; mais ainda, no caso de pessoa colectiva, os seus gerentes, administradores ou principais titulares dos órgãos observam, igualmente, a presente disposição.
3. Não existirem quaisquer dívidas que estejam a ser cobradas coercivamente através de processo de execução fiscal;
4. Os compartimentos, instalações e equipamentos do estabelecimento obedecerem aos requisitos estabelecidos pelo Despacho da Secretária para os Assuntos Sociais e Cultura n.º 37/2026 (Fixa os requisitos específicos quanto aos compartimentos, instalações e equipamentos dos estabelecimentos onde se exerce actividade de negócio relativa a dispositivos médicos);
5. O estabelecimento dispor de um director técnico que preencha o disposto no n.º 2 do artigo 41.º da referida lei, se a pessoa singular ou colectiva exercer a actividade de venda a retalho de dispositivos médicos da classe IIb;
6. O estabelecimento não se encontrar instalado em propriedade imobiliária incompatível com a actividade que se pretende exercer, designadamente em propriedade imobiliária destinada a habitação ou escritório.

Resultado do pedido: O Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica emite a licença de exploração de dispositivos médicos ao requerente que reúna os requisitos legais.

Meios de consulta

Entidade e unidade responsável: Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica-Departamento dos Inspecção e Licenciamento-Divisão de Licenciamento

Endereço: Avenida Sidónio Pais, n.º 51, Edif. “China Plaza”, 3.º andar, Macau

Telefone n.º: (853) 8598 3522

Fax n.º: (853) 2883 1923

E-mail: dli@isaf.gov.mo