Inscrição de dispositivos médicos

Breve apresentação do serviço

Nos termos do disposto na Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos), o Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica trata da inscrição dos dispositivos médicos das classes I e IIa que preencham os requisitos aplicáveis. Só podem circular na Região Administrativa Especial de Macau, doravante designada por RAEM, os dispositivos médicos das classes I e IIa inscritos nos termos da referida lei.

Destinatários do serviço: Pessoas ou entidades que pretendam requerer a inscrição de dispositivos médicos das classes I e IIa, para que os respectivos dispositivos médicos possam circular legalmente na RAEM, e que tenham legitimidade para apresentar o pedido nos termos da Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos).

Requisitos:

Nos termos do disposto na Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos), podem apresentar pedido de inscrição de dispositivo médico as pessoas ou entidades que preencham os seguintes requisitos:

1. Nos termos do disposto no n.º 1 do artigo 11.º da Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos), a pessoa singular ou colectiva que fabrique, por si ou por encomenda, dispositivos médicos na RAEM ou fora da RAEM, pode efectuar a inscrição de dispositivo médico, quando preencha, cumulativamente, os seguintes requisitos:
   • Ter domicílio na RAEM, no caso de pessoa singular, ou encontrar-se legalmente constituída na RAEM, no caso de pessoa colectiva;
   • Não se encontrar no período de cumprimento de pena acessória, sanção acessória ou medida de segurança, de interdição do exercício de actividades de negócio relativas a dispositivos médicos;
   • Não se encontrar no período de cumprimento de pena acessória, sanção acessória ou medida de segurança, de interdição do pedido de registo ou da realização de inscrição de dispositivos médicos;
   • Não existirem quaisquer dívidas que estejam a ser cobradas coercivamente através de processo de execução fiscal.
2. Nos termos do disposto no n.º 2 do artigo 11.º da Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos), para efeitos de importação e circulação na RAEM de dispositivos médicos registados ou com autorização de venda fora da RAEM, o requerente pode efectuar a inscrição de dispositivo médico quando preencha, cumulativamente, os seguintes requisitos:
   • Ser operador de comércio externo;
   • Não se encontrar no período de cumprimento de pena acessória, sanção acessória ou medida de segurança, de interdição do pedido de registo ou da realização de inscrição de dispositivos médicos.

Resultado do serviço: O Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica emite ao requerente que apresentou o pedido de inscrição de dispositivo médico a notificação de conclusão do procedimento de inscrição.

Meios de consulta

Entidade e unidade responsável: Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica – Departamento de Registo – Divisão de Medicamentos Químicos e Biológicos e de Dispositivos Médicos

Endereço de correspondência: Avenida do Comendador Ho Yin, Edifício de Escritórios do Governo (Qingmao), 19.º andar, Macau

Telefone: (853) 2883 1906

Fax: (853) 2883 1905

E-mail: dmqbdm@isaf.gov.mo