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Licença de firma de importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos

Requerimento da transmissão de propriedade de firma de importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos


Como tratar

Prazo de tratamento: Em caso do titular da licença exercer transmissão da propriedade de firma de importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos deve ser anteriormente requerida aos Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

Formalidades e documentos necessários ao tratamento:

  • Em caso do destinatário de transmissão ser uma pessoa colectiva (sociedade):
  1. Impresso de FI-4 Requerimento da transmissão da propriedade de “firma de importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos” devidamente preenchido;
  2. Declaração emitida em conjunto pelo actual proprietário e novo proprietário(Notas 1 e 2):
    1. O actual proprietário declara o encerramento do estabelecimento e o novo proprietário declara a abertura de um novo estabelecimento;
    2. O actual proprietário declara que os documentos do seu estabelecimento serão transmitidos ao novo estabelecimento e o novo proprietário declara a aceitação dos documentos transmitidos (caso aplicável);
  3. Documentos relativos ao novo proprietário:
    1. Original da certidão de registo comercial da pessoa colectiva na Conservatória dos Registos Comercial e de Bens Móveis (é dispensável a entrega deste documento, em caso dos requerentes serem companhias registadas na Conservatória do Registo Comercial e Bens Móveis);
    2. Identificação dos gerentes, administradores ou directores da pessoa colectiva:
      1. Cópia do Bilhete de Identidade de Residente de Macau ou outro documento de identificação com o modelo da assinatura (apresentação dos originais dos respectivos documentos para efeitos de verificação pelo Departamento dos Inspecção e Licenciamento dos Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica);
      2. Original de Certificado de Registo Criminal, emitido pela Direcção dos Serviços de Identificação (finalidade de pedido: Requerimento de licença do exercício das profissões e das actividades farmacêuticas; pode ser solicitado na Direcção dos Serviços de Identificação, nos quiosques de auto-atendimento ou através do website da DSI, sendo a DSI a enviar o Certificado para os Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica).
  4. Planta e memória descritiva da firma de importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos, contendo, pelo menos, os seguintes compartimentos, mobiliário e equipamento no estabelecimento (Notas 3 e 4):
    1. Compartimentos (Notas 5 e 6):
      1. Dependência própria para o armazenamento de medicamentos;
      2. Compartimentos destinados a fins administrativos;
      3. Instalações sanitárias.
    2. Mobiliário e equipamento (Nota 6):
      1. Adequado sistema de climatização;
      2. Instalações frigoríficas com capacidade suficiente para produtos a conservar pelo frio;
      3. Condições específicas para guardar produtos inflamáveis, caso seja necessário guardar este tipo de produtos.
  5. Original da licença de utilização emitida pela Direcção dos Serviços de Solos, Obras Públicas e Transportes (D.S.S.º.P.T.) ou informação por escrito (também conhecida por “Busca”, é dispensável a entrega deste documento, caso os estabelecimentos estejam registados na Conservatória do Registo Predial) emitida pela Conservatória dos Registos Comercial e de Bens Móveis (Nota 7);
  6. Fotocópia da declaração da contribuição industrial da Direcção dos Serviços de Finanças (Modelo M/1) (Nota 8);
  7. Em caso de firma titular da autorização para o comércio por grosso, importação e exportação de estupefacientes e substâncias psicotrópicas, o novo proprietário deve apresentar os documentos de acordo com as seguintes situações:
    1. Em caso do novo proprietário querer manter a autorização acima mencionada, sem substituição do agente responsável pela elaboração e conservação dos registos dos respectivos medicamentos, devem ser entregues:
      1. Original do Certificado de Registo Criminal do novo proprietário, (finalidade do pedido: Requerimento de autorização de fabrico, comércio e dispensa de estupefacientes e substâncias psicotrópicas; pode ser solicitado na Direcção dos Serviços de Identificação, nos quiosques de auto-atendimento ou através do website da DSI, sendo a DSI a enviar o Certificado para os Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica) (Nota 9);
      2. P & N Declaração de Responsabilidade (1).
    2. Em caso do novo proprietário querer manter a autorização acima mencionada e querer mudar o agente responsável pela elaboração e conservação dos registos dos respectivos medicamentos, devem ser entregues:
      1. Original do Certificado de Registo Criminal do novo proprietário,(finalidade do pedido: Requerimento de autorização de fabrico, comércio e dispensa de estupefacientes e substâncias psicotrópicas; pode ser solicitado na Direcção dos Serviços de Identificação, nos quiosques de auto-atendimento ou através do website da DSI, sendo a DSI a enviar o Certificado para os Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica) (Nota 9);
      2. PN-3 Requerimento de substituição de agente responsável pela elaboração e conservação dos registos dos estupefacientes e substâncias psicotrópicas (impresso próprio para firma de importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos)”.
  • Em caso do destinatário de transmissão ser uma pessoa singular:
  1. Impresso de FI-4 Requerimento da transmissão da propriedade de “firma de importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos” devidamente preenchido;
  2. Declaração emitida em conjunto pelo actual proprietário e novo proprietário(Nota 1):
    1. O actual proprietário declara o encerramento do estabelecimento e o novo proprietário declara a abertura de um novo estabelecimento;
    2. O actual proprietário declara que os documentos do seu estabelecimento serão transmitidos ao novo estabelecimento e o novo proprietário declara a aceitação dos documentos transmitidos (caso aplicável);
  3. Documentos relativos ao novo proprietário:
    1. Cópia do Bilhete de Identidade de Residente de Macau (apresentação do original do documento para efeitos de verificação pelo Departamento dos Inspecção e Licenciamento dos Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica);
    2. Original de Certificado de Registo Criminal, emitido pela Direcção dos Serviços de Identificação (finalidade de pedido: Requerimento de licença do exercício das profissões e das actividades farmacêuticas; pode ser solicitado na Direcção dos Serviços de Identificação, nos quiosques de auto-atendimento ou através do website da DSI, sendo a DSI a enviar o Certificado para os Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica).
  4. Conforme os pontos anteriores, de 4 a 7.

Notas:

  1. Em caso do proprietário ser uma pessoa colectiva, as respectivas declarações devem ser assinadas pelo administrador legal da empresa;
  2. Em caso de ser transmissão gratuita “e mortis causa”, o respectivo requerimento deve ser efectuado pelo herdeiro através de apresentação dos documentos comprovativos de herança legais, no entanto, não é necessário a entrega da presente declaração;
  3. A planta e memória descritiva do estabelecimento deve ser assinado pelo requerente; em caso de ser pessoa colectiva, pelo administrador legal da empresa;
  4. M5-Pedido de aprovação do projecto (de alteração) da obra de modificação (Uso exclusivo para estabelecimento de actividade farmacêutica) no website do Direcção dos Serviços de Solos, Obras Públicas e Transportes para as especificações dos planos e requisitos do local de instalação do local;
  5. As dependências destinadas ao armazenamento dos produtos farmacêuticos não devem estar patentes ao público e devem ser independentes de quaisquer outras, designadamente dos compartimentos destinados a fins administrativos;
  6. Em caso de ser um estabelecimento titular das autorizações de comércio por grosso, importação e exportação de estupefacientes e substâncias psicotrópicas, deve dispor de um espaço próprio de recepção e distribuição dos respectivos medicamentos e de um lugar fechado exclusivamente destinado à armazenagem de medicamentos (ou seja, compartimento fechado, armário fechado ou frigorífico fechado, à chave);
  7. Estabelecimento com fins comerciais, de fábricas ou de indústrias;
  8. Deve ser entregue antes da emissão doalvará;
  9. Em caso do proprietário ser uma pessoa colectiva, deve ser entregue o original de Certificado de Registo Criminal dos gerentes, administradores ou directores da pessoa colectiva respectivamente.

Local e horário de tratamento de serviço

Local e prestação de serviço: Departamento dos Inspecção e Licenciamento dos Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica

Endereço: Avenida de Sidónio Pais, n.º 51, Edifício “China Plaza”, 1.º andar, Macau (Grupo de expediente)

Horário de expediente:

2.ª a 5.ª feira, das 9:00 às 13:00 horas e das 14:30 às 17:45 horas

6.ª feira, das 9:00 às 13:00 horas e das 14:30 às 17:30 horas

Encerrado aos sábados, domingos e feriados públicos


Tax

3 000 patacas (Nota)

(é necessário pagar mais 10% do imposto de selo; 50% da taxa relativa à licença será paga no acto da entrega do requerimento e o restante no prazo de quinze (15) dias após a notificação ao interessado sobre o despacho de autorização).

Nota: Ao abrigo do disposto no n.º 5 do artigo 21.º do Decreto-Lei n.º 58/90/M, de 19 de Setembro: “Em caso de indeferimento ou arquivamento do processo, não há lugar à devolução da percentagem da taxa já liquidada.”


Tempo necessário à apreciação e autorização

O prazo do processo para verificação de documentos é de 90 dias, contados a partir do dia da recepção de todos os documentos exigidos. Em caso de deferimento do pedido, os Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica emitirão a autorização de estabelecimento ao requerente. No entanto, o período para a emissão do alvará depende do progresso e processo legal de vistoria do estabelecimento do requerente.


Observação/Chamadas de atenção no requerimento

O destinatário que obterá a propriedade de firma de importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos através do processo de transmissão deve:

  1. Ter residência ou sede em Macau e, sendo uma pessoa colectiva, encontrar-se legalmente constituída;
  2. Possuir idoneidade civil para o exercício da actividade farmacêutica; em caso de ser uma pessoa colectiva, o seu gerente ou os membros do Conselho de Administração possuírem idoneidade civil para o exercício da actividade farmacêutica;
  3. Garantir que o estabelecimento dispõe de instalações com condições correspondentes às exigências da segurança e qualidade para armazenagem e conservação dos medicamentos.

Respectivas regulamentações ou exigências

Consulta de link: M5-Pedido de aprovação do projecto (de alteração) da obra de modificação (Uso exclusivo para estabelecimento de actividade farmacêutica) no website do Direcção dos Serviços de Solos, Obras Públicas e Transportes para as especificações dos planos e requisitos do local de instalação do local.


Consulta sobre o andamento e recepção do resultado de serviços

Consulta sobre o andamento do pedidos: “A consulta desta formalidade ainda não está disponível na internet.”

Modo de obtenção do resultado da prestação de serviço: Apresentação presencial de pedidos


Conteúdo fornecido por: Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica (ISAF)

Última actualização: 2022-01-01 12:34

Empreendedorismo e negócio Alvarás / Licenças

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