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Licença de firma de importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos

Requerimento de alterações nas instalações de firma de importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos


Como tratar

Prazo de tratamento: Alterações nas instalações da firma de importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos devem ser anteriormente requeridas aos Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

Formalidades e documentos necessários ao tratamento:

  1. Impresso de FI-7 Requerimento de alterações nas instalações de “firma de importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos” devidamente preenchido;
  2. Planta e memória descritiva a afectar à firma de importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos, após as alterações planeadas, contendo, pelo menos, os seguintes compartimentos, mobiliário e equipamento no estabelecimento (Notas 1 e 2):
    1. Compartimentos (Notas 3 e 4):
      1. Dependência própria para o armazenamento de medicamentos;
      2. Compartimentos destinados a fins administrativos;
      3. Instalações sanitárias.
    2. Mobiliário e equipamento (Nota 4):
      1. Adequado sistema de climatização;
      2. Instalações frigoríficas com capacidade suficiente para produtos a conservar pelo frio;
      3. Condições específicas para guardar produtos inflamáveis, caso seja necessário guardar este tipo de produtos.
  3. Em caso do plano de alterações consistir numa ampliação do estabelecimento, também é necessário entregar os seguintes documentos:
    1. Original da licença de utilização emitida pela Direcção dos Serviços de Solos, Obras Públicas e Transportes (D.S.S.O.P.T.) ou informação por escrito (também conhecida por “Busca”, é dispensável a entrega deste documento, caso os estabelecimentos estejam registados na Conservatória do Registo Predial) emitida pela Conservatória dos Registos Comercial e de Bens Móveis ) emitida pela Conservatória dos Registos Comercial e de Bens Móveis (Nota 5);
    2. Fotocópia da declaração da contribuição industrial da Direcção dos Serviços de Finanças, para efeitos de actualização da informação existente (Modelo M/1) (Nota 6).
  4. Fotocópia da declaração da contribuição industrial da Direcção dos Serviços de Finanças, caso o plano de alterações consista numa redução do estabelecimento, para efeitos de actualização da informação existente (Modelo M/1) (Nota 6).

Notas:

  1. A planta e memória descritiva do estabelecimento deve ser assinado pelo requerente; em caso de ser pessoa colectiva, pelo administrador legal da empresa;
  2. M5-Pedido de aprovação do projecto (de alteração) da obra de modificação (Uso exclusivo para estabelecimento de actividade farmacêutica) no website do Direcção dos Serviços de Solos, Obras Públicas e Transportes para as especificações dos planos e requisitos do local de instalação do local;
  3. As dependências destinadas ao armazenamento dos produtos farmacêuticos não devem estar patentes ao público e devem ser independentes de quaisquer outras, designadamente dos compartimentos destinados a fins administrativos;
  4. Em caso de estabelecimento titular a autorização de comércio por grosso, importação e exportação de estupefacientes e substâncias psicotrópicas, deve dispor de um espaço próprio de recepção e distribuição dos respectivos medicamentos e de um lugar fechado exclusivamente destinado à armazenagem de medicamentos (ou seja, compartimento fechado, armário fechado ou frigorífico fechado, à chave);
  5. A amplicação de estabelecimento com fins comerciais, de fábricas ou de indústrias;
  6. Deve ser entregue antes da emissão do alvará.

Local e horário de tratamento de serviço

Local e prestação de serviço: Departamento dos Inspecção e Licenciamento dos Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica

Endereço: Avenida de Sidónio Pais, n.º 51, Edifício “China Plaza”, 1.º andar, Macau (Grupo de expediente)

Horário de expediente:

2.ª a 5.ª feira, das 9:00 às 13:00 horas e das 14:30 às 17:45 horas

6.ª feira, das 9:00 às 13:00 horas e das 14:30 às 17:30 horas

Encerrado aos sábados, domingos e feriados públicos


Tax

300 patacas (Nota).

(é necessário pagar mais 10% de imposto de selo, ou seja, deve ser paga a cobrança total na entrega do requerimento).

Nota: Ao abrigo do disposto no n.º 5 do artigo 21.º do Decreto-Lei n.º 58/90/M, de 19 de Setembro: “Em caso de indeferimento ou arquivamento do processo, não há lugar à devolução da percentagem da taxa já liquidada”.


Tempo necessário à apreciação e autorização

O prazo do processo para verificação de documentos é de 90 dias, contados a partir do dia da recepção de todos os documentos exigidos. Em caso de deferimento do pedido, os Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica emitirão a autorização de estabelecimento ao requerente. No entanto, a duração de emissão do licenciamento depende do progresso e processo legal de vistoria do estabelecimento do requerente.


Respectivas regulamentações ou exigências

Consulta de link: M5-Pedido de aprovação do projecto (de alteração) da obra de modificação (Uso exclusivo para estabelecimento de actividade farmacêutica) no website do Direcção dos Serviços de Solos, Obras Públicas e Transportes para as especificações dos planos e requisitos do local de instalação do local


Consulta sobre o andamento e recepção do resultado de serviços

Consulta sobre o andamento do pedidos: “A consulta desta formalidade ainda não está disponível na internet.”

Modo de obtenção do resultado da prestação de serviço: Apresentação presencial de pedidos


Conteúdo fornecido por: Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica (ISAF)

Última actualização: 2022-01-01 12:45

Empreendedorismo e negócio Alvarás / Licenças

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