Legislações
- Lei n.º 12/2025 - Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos
- Regulamento Administrativo n.º 11/2026 - Regulamentação do regime de supervisão e administração de dispositivos médicos
- Despacho do Chefe do Executivo n.º 141/2026 - Fixa o montante referido no n.º 1 do artigo 8.º da Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos)
- Despacho do Chefe do Executivo n.º 142/2026 - Determina a região prevista no n.º 2 do artigo 9.º da Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos)
- Despacho do Chefe do Executivo n.º 143/2026 - Aprova os modelos inerentes às licenças no âmbito das actividades de negócio relativas a dispositivos médicos e ao certificado de registo do dispositivo médico
- Despacho do Chefe do Executivo n.º 144/2026 - Aprova a Tabela das taxas das actividades de negócio relativas a dispositivos médicos e do registo de dispositivos médicos
- Despacho da Secretária para os Assuntos Sociais e Cultura n.º 36/2026 - Aprova o «Catálogo de classificação de dispositivos médicos da Região Administrativa Especial de Macau»
- Despacho n.º 1/ISAF/2026 - Regras de classificação e especificações técnicas de dispositivos médicos
- Despacho n.º 2/ISAF/2026 - Requisitos específicos para a avaliação clínica de dispositivos médicos
- Despacho n.º 3/ISAF/2026 - Boas práticas clínicas de dispositivos médicos (GCP)
- Despacho n.º 4/ISAF/2026 - Requisitos de elaboração e especificações técnicas dos elementos para o pedido de autorização prévia para o ensaio clínico de dispositivos médicos
- Despacho n.º 5/ISAF/2026 - Catálogo dos dispositivos médicos dispensados de avaliação clínica
- Despacho n.º 6/ISAF/2026 - Regras de denominação relativas à denominação comum de dispositivos médicos e as especificações técnicas da rotulagem e do folheto informativo de dispositivos médicos
- Despacho n.º 7/ISAF/2026 - Requisitos de elaboração e especificações técnicas dos elementos relativos ao pedido de registo de dispositivos médicos
- Despacho n.º 8/ISAF/2026 - Requisitos específicos para o pedido de apreciação e aprovação prioritárias do registo de dispositivos médicos
- Despacho n.º 9/ISAF/2026 - Requisitos específicos para o pedido de registo por aprovação condicional de dispositivos médicos
- Despacho n.º 10/ISAF/2026 - Requisitos de elaboração e especificações técnicas dos elementos relativos ao pedido de renovação de registo de dispositivos médicos
- Despacho n.º 11/ISAF/2026 - Requisitos de elaboração e especificações técnicas para a comunicação e o pedido de alteração das informações relativas ao registo de dispositivos médicos
- Despacho n.º 15/ISAF/2026 - Lista das instituições terceiras de avaliação técnica de reconhecida credibilidade
- Despacho n.º 16/ISAF/2026 - Boas práticas de fabrico de dispositivos médicos (GMP)
- Despacho n.º 17/ISAF/2026 - Boas práticas de fabrico de próteses dentárias feitas por medida
- Despacho n.º 18/ISAF/2026 - Boas práticas de fabrico de dispositivos médicos estéreis
- Despacho n.º 19/ISAF/2026 - Boas práticas de fabrico de dispositivos médicos implantáveis
- Despacho n.º 20/ISAF/2026 - Boas práticas de fabrico de reagentes para diagnóstico in vitro
- Despacho n.º 21/ISAF/2026 - Boas práticas de fabrico do software independente enquanto dispositivo médico
- Despacho n.º 22/ISAF/2026 - Requisitos de elaboração e especificações técnicas do documento relativo ao sistema de gestão de qualidade para as actividades de fabrico de dispositivos médicos
- Despacho n.º 23/ISAF/2026 - Especificações técnicas e regras concretas relativas ao pedido de autorização de fabrico por encomenda de dispositivos médicos